Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
oclacitinib maleat
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Psi
Sredstva za dermatitis, razen kortikosteroidov
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Pooblaščeni
2013-09-12
28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO APOQUEL 3,6 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE APOQUEL 5,4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE APOQUEL 16 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIJA ali Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Apoquel 3,6 mg filmsko obložene tablete za pse Apoquel 5,4 mg filmsko obložene tablete za pse Apoquel 16 mg filmsko obložene tablete za pse oklacitinib 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,6 mg, 5,4 mg ali 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata). Bele do sivkaste podolgovate filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na obeh straneh in črkovnimi oznakami "AQ" in "S", "M" oziroma "L" na obeh straneh. Črke "S", "M" in "L" označujejo različne jakosti tablet: "S" je na 3,6-mg tabletah, "M" na 5,4-mg tabletah in "L" na 16-mg tabletah. Tablete se lahko delijo na enaki polovici. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih. Zdravljenje kliničnih oblik atopičnega dermatitisa pri psih. 30 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oclacitinib ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev ali pri psih, lažjih od 3 kg. Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr. z hiperadrenokorticizmom ali z dokazano progresivno maligno neoplazijo. V teh primerih učinkovine niso preučevali. 6. NEŽELENI UČINKI Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili do dneva 16 preskušanj na terenu, so navedeni v spodnji tabeli : Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji z atopičnim de Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Apoquel 3,6 mg filmsko obložene tablete za pse Apoquel 5,4 mg filmsko obložene tablete za pse Apoquel 16 mg filmsko obložene tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA: Ena filmsko obložena tableta vsebuje: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Apoquel 16 mg: 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete Bele do sivkaste podolgovate filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na obeh straneh in črkovnimi oznakami "AQ" in "S", "M" oziroma "L" na obeh straneh. Črke "S", "M" in "L" označujejo različne jakosti tablet: "S" je na 3,6-mg tabletah, "M" na 5,4-mg tabletah in "L" na 16-mg tabletah. Tablete se lahko delijo na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih. Zdravljenje kliničnih oblik atopičnega dermatitisa pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oclacitinibali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev ali pri psih, lažjih od 3 kg. Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr.z hiperadrenokorticizmom ali z dokazano progresivno maligno neoplazijo. V teh primerih učinkovine niso preučevali. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Oklacitinib modulira imunski sitem in lahko poveča dovzetnost za okužbe ter poslabša neoplastične bolezni. Zato je pse, ki prejemajo tablete Apoquel, potrebno spremljati glede pojava okužb in neoplazij. Pri uporabi oklacitiniba za zdravljenja pruritusa, povezanega z alergijskim dermatitisom, odkrijte in zdravi Đọc toàn bộ tài liệu