Apoquel

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

oclacitinib maleat

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

ATC kodu:

QD11AH90

INN (International Adı):

oclacitinib maleate

Terapötik grubu:

Psi

Terapötik alanı:

Sredstva za dermatitis, razen kortikosteroidov

Terapötik endikasyonlar:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-12

Bilgilendirme broşürü

28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
APOQUEL 3,6 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE
APOQUEL
5,4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE
APOQUEL 16 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIJA
ali
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Apoquel 3,6 mg filmsko obložene tablete za pse
Apoquel
5,4 mg filmsko obložene tablete za pse
Apoquel 16 mg filmsko obložene tablete za pse
oklacitinib
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,6 mg, 5,4 mg ali 16 mg
oklacitiniba (kot oklacitinibijevega
maleata).
Bele do sivkaste podolgovate filmsko obložene tablete z razdelilno
zarezo na obeh straneh in
črkovnimi oznakami "AQ" in "S", "M" oziroma "L" na obeh straneh.
Črke "S", "M" in "L" označujejo
različne jakosti tablet: "S" je na 3,6-mg tabletah, "M" na 5,4-mg
tabletah in "L" na 16-mg tabletah.
Tablete se lahko delijo na enaki polovici.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih.
Zdravljenje kliničnih oblik atopičnega dermatitisa pri psih.
30
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oclacitinib ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev ali pri psih, lažjih od
3 kg.
Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr. z
hiperadrenokorticizmom ali z dokazano
progresivno maligno neoplazijo. V teh primerih učinkovine niso
preučevali.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili do dneva 16 preskušanj
na terenu, so navedeni v spodnji
tabeli :
Neželene reakcije, ki so jih opazili v
študiji z atopičnim de

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Apoquel 3,6 mg filmsko obložene tablete za pse
Apoquel
5,4 mg filmsko obložene tablete za pse
Apoquel 16 mg filmsko obložene tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata)
Apoquel
5,4 mg:
5,4 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata)
Apoquel 16 mg:
16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
Bele do sivkaste podolgovate filmsko obložene tablete z razdelilno
zarezo na obeh straneh in
črkovnimi oznakami "AQ" in "S", "M" oziroma "L" na obeh straneh.
Črke "S", "M" in "L" označujejo
različne jakosti tablet: "S" je na 3,6-mg tabletah, "M" na 5,4-mg
tabletah in "L" na 16-mg tabletah.
Tablete se lahko delijo na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih.
Zdravljenje kliničnih oblik atopičnega dermatitisa pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oclacitinibali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev ali pri psih, lažjih od
3 kg.
Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr.z
hiperadrenokorticizmom ali z dokazano
progresivno maligno neoplazijo. V teh primerih učinkovine niso
preučevali.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Oklacitinib modulira imunski sitem in lahko poveča dovzetnost za
okužbe ter poslabša neoplastične
bolezni. Zato je pse, ki prejemajo tablete Apoquel, potrebno
spremljati glede pojava okužb in
neoplazij.
Pri uporabi oklacitiniba za zdravljenja pruritusa, povezanega z
alergijskim dermatitisom, odkrijte in
zdravi