Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol, fluticasone propionát
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Airexar Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. S chronickou Obštrukčnou Chorobou (CHOCHP)Airexar Spiromax je indikovaný na liečbu symptomatických pacientov s CHOCHP, s FEV1.
Revision: 2
uzavretý
2016-08-18
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK salmeterol/flutikazónpropionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Airexar Spiromax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Airexar Spiromax 3. Ako používať Airexar Spiromax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Airexar Spiromax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AIREXAR SPIROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA Airexar Spiromax obsahuje dva lieky, salmeterol a flutikazónpropionát: Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatačný liek. Bronchodilatačné lieky pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. To uľahčuje vdýchnutie a vydýchnutie vzduchu. Účinky trvajú aspoň 12 hodín. Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie pľúc. Váš lekár vám predpísal tento liek na liečbu buď ťažkej astmy, na prevenciu záchvatov dýchavičnosti a sipotu, alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP), na zníženie počtu zhoršení príznakov. Airexar Spiromax musíte používať každý deň podľa pokynov vášho lekára. To zabezpečí, že bude spr Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Airexar Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu. Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok. Biely prášok. Biely inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Airexar Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a starších._ _ Astma Airexar Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β 2 -agonista): - pacienti, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný kombinovaným liekom s nižšou silou kortikosteroidov alebo - pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo účinným β 2 -agonistom. Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Airexar Spiromax je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s CHOCHP, u ktorých je hodnota FEV 1 < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím bronchodilatačného lieku) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Airexar Spiromax je indikovaný len na použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Airexar Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12 rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov. 3 Dávkovanie Cesta podávania: Inhala Đọc toàn bộ tài liệu