Airexar Spiromax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

salmeterol, fluticasone propionát

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

R03AK06

INN (Jina la Kimataifa):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Kundi la matibabu:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Airexar Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. S chronickou Obštrukčnou Chorobou (CHOCHP)Airexar Spiromax je indikovaný na liečbu symptomatických pacientov s CHOCHP, s FEV1.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK
salmeterol/flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Airexar Spiromax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Airexar Spiromax
3.
Ako používať Airexar Spiromax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Airexar Spiromax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AIREXAR SPIROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Airexar Spiromax obsahuje dva lieky, salmeterol a
flutikazónpropionát:

Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatačný liek.
Bronchodilatačné lieky pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. To uľahčuje vdýchnutie a
vydýchnutie vzduchu. Účinky trvajú aspoň
12 hodín.

Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie pľúc.
Váš lekár vám predpísal tento liek na liečbu buď

ťažkej astmy, na prevenciu záchvatov dýchavičnosti a sipotu,
alebo

chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP), na zníženie počtu
zhoršení príznakov.
Airexar Spiromax musíte používať každý deň podľa pokynov
vášho lekára. To zabezpečí, že bude spr
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Airexar Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterolu xinafoátu)
a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov
salmeterolu (vo forme salmeterolu
xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
Biely inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Airexar Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku
18 rokov a starších._ _
Astma
Airexar Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s
ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť
kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β
2
-agonista):
-
pacienti, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný kombinovaným
liekom s nižšou silou
kortikosteroidov
alebo
-
pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami
inhalačného kortikosteroidu
a dlhodobo účinným β
2
-agonistom.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Airexar Spiromax je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s
CHOCHP, u ktorých je hodnota FEV
1
< 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím
bronchodilatačného lieku) a s opakovanými
exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek
pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Airexar Spiromax je indikovaný len na použitie u dospelých vo veku
18 rokov a starších.
Airexar Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12
rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo
veku 13 až 17 rokov.
3
Dávkovanie
Cesta podávania: Inhala
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi salmeterol, fluticasone propionát

salmeterol, fluticasone propionát

ATC kanuni R03AK06

R03AK06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Airexar Spiromax salmeterol, fluticasone propionát xinafoate, propionate

Airexar Spiromax salmeterol, fluticasone propionát xinafoate, propionate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Airexar Spiromax