Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormon-receptor-pozitivním pokročilým karcinomem cancerAfinitor je indikován pro léčbu hormon-receptor-pozitivní, HER2/neu-negativním pokročilým karcinomem prsu, v kombinaci s exemestanem, v post-menopauzálních žen bez symptomatického viscerálního onemocnění po recidivy nebo progrese po nesteroidní inhibitor aromatázy. Neuroendokrinní nádory slinivky břišní originAfinitor je indikován k léčbě neresekovatelného nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných neuroendokrinních nádorů pankreatu původu u dospělých pacientů s progresivním onemocněním. Neuroendokrinní tumory gastrointestinálního nebo plicního originAfinitor je indikován k léčbě neresekovatelného nebo metastazující, dobře diferencovaný (Grade 1 nebo Grade 2) non-funkční neuroendokrinní tumory gastrointestinálního nebo plicního původu u dospělých pacientů s progresivním onemocněním. Renální-mobilní carcinomaAfinitor je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním-karcinomem, jejichž onemocnění se vyvíjí, nebo po léčbě VEGF-cílené terapie.
Revision: 30
Autorizovaný
2009-08-02
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 74 mg laktózy. Afinitor 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 149 mg laktózy. Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 297 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Afinitor 2,5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné délce 10,1 mm a šířce 4,1 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „LCL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. Afinitor 5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné délce 12,1 mm a šířce 4,9 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „5“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. Afinitor 10 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné délce 15,1 mm a šířce 6,0 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „UHE“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Pankreatické neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění. Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 74 mg laktózy. Afinitor 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 149 mg laktózy. Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 297 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Afinitor 2,5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné délce 10,1 mm a šířce 4,1 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „LCL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. Afinitor 5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné délce 12,1 mm a šířce 4,9 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „5“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. Afinitor 10 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné délce 15,1 mm a šířce 6,0 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „UHE“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Pankreatické neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění. Đọc toàn bộ tài liệu