Afinitor

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

everolimus

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01XE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

everolimus

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Näidustused:

Hormon-receptor-pozitivním pokročilým karcinomem cancerAfinitor je indikován pro léčbu hormon-receptor-pozitivní, HER2/neu-negativním pokročilým karcinomem prsu, v kombinaci s exemestanem, v post-menopauzálních žen bez symptomatického viscerálního onemocnění po recidivy nebo progrese po nesteroidní inhibitor aromatázy. Neuroendokrinní nádory slinivky břišní originAfinitor je indikován k léčbě neresekovatelného nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných neuroendokrinních nádorů pankreatu původu u dospělých pacientů s progresivním onemocněním. Neuroendokrinní tumory gastrointestinálního nebo plicního originAfinitor je indikován k léčbě neresekovatelného nebo metastazující, dobře diferencovaný (Grade 1 nebo Grade 2) non-funkční neuroendokrinní tumory gastrointestinálního nebo plicního původu u dospělých pacientů s progresivním onemocněním. Renální-mobilní carcinomaAfinitor je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním-karcinomem, jejichž onemocnění se vyvíjí, nebo po léčbě VEGF-cílené terapie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2009-08-02

Infovoldik

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Afinitor 2,5 mg tablety
Afinitor 5 mg tablety
Afinitor 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Afinitor 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Afinitor 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Afinitor 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Afinitor 2,5 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné
délce 10,1 mm a šířce 4,1 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „LCL“ na jedné straně a
„NVR“ na straně druhé.
Afinitor 5 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné
délce 12,1 mm a šířce 4,9 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „5“ na jedné straně a
„NVR“ na straně druhé.
Afinitor 10 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné
délce 15,1 mm a šířce 6,0 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „UHE“ na jedné straně a
„NVR“ na straně druhé.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu
Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě
postmenopauzálních žen s hormonálně
pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez
symptomatického viscerálního
postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí
léčbě nesteroidním inhibitorem
aromatáz.
Pankreatické neuroendokrinní tumory
Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo
metastazujících, dobře nebo středně
diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u
dospělých pacientů s progresí
onemocnění.

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Afinitor 2,5 mg tablety
Afinitor 5 mg tablety
Afinitor 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Afinitor 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Afinitor 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Afinitor 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Afinitor 2,5 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné
délce 10,1 mm a šířce 4,1 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „LCL“ na jedné straně a
„NVR“ na straně druhé.
Afinitor 5 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné
délce 12,1 mm a šířce 4,9 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „5“ na jedné straně a
„NVR“ na straně druhé.
Afinitor 10 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné
délce 15,1 mm a šířce 6,0 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „UHE“ na jedné straně a
„NVR“ na straně druhé.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu
Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě
postmenopauzálních žen s hormonálně
pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez
symptomatického viscerálního
postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí
léčbě nesteroidním inhibitorem
aromatáz.
Pankreatické neuroendokrinní tumory
Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo
metastazujících, dobře nebo středně
diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u
dospělých pacientů s progresí
onemocnění.