Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

Split-Influenza-Virus, inaktiviert, enthält Antigen: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1) -ähnlicher Stamm (NIBRG-14)

Sẵn có từ:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Mã ATC:

J07BB02

INN (Tên quốc tế):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nhóm trị liệu:

Impfstoffe

Khu trị liệu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Chỉ dẫn điều trị:

Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 11

Tình trạng ủy quyền:

Autorisiert

Ngày ủy quyền:

2009-10-10

Tờ rơi thông tin

                                37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADJUPANRIX, SUSPENSION UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR
INJEKTION
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Adjupanrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Adjupanrix erhalten?
3.
Wie ist Adjupanrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Adjupanrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADJUPANRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ADJUPANRIX
IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Adjupanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Influenza in einer
offiziell ausgerufenen
pandemischen Situation.
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen
von weniger als 10 Jahren bis zu
mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die
ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen
einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich,
können aber schwerwiegender
sein.
WIE ADJUPANRIX
WIRKT
Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene
Abwehrsystem (Immunsystem)
einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden
Viren auf. Keiner der
Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen
Geimpften eine schützende
Immun
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur
Injektion
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen
*
enthält entsprechend:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von
NIBRG-14)
3,75 Mikrogramm
**
*
angezüchtet in Hühnereiern
**
Hämagglutinin (HA)
Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-
Beschluss im Falle einer Pandemie.
AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-

-Tocopherol (11,86
Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans)
liegt der Impfstoff in einem
Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten
pandemischen Situation.
Die Anwendung von Adjupanrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene im Alter von über 18 Jahren_
1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Für eine maximale Wirksamkeit sollte eine zweite Impfdosis von 0,5 ml
im Abstand von mindestens
drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht
werden.
3
Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von
über 80 
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 14-05-2018
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 14-05-2018
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 08-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 08-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 08-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 08-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 08-06-2022