Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Split-Influenza-Virus, inaktiviert, enthält Antigen: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1) -ähnlicher Stamm (NIBRG-14)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Impfstoffe

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADJUPANRIX, SUSPENSION UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR
INJEKTION
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Adjupanrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Adjupanrix erhalten?
3.
Wie ist Adjupanrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Adjupanrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADJUPANRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ADJUPANRIX
IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Adjupanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Influenza in einer
offiziell ausgerufenen
pandemischen Situation.
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen
von weniger als 10 Jahren bis zu
mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die
ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen
einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich,
können aber schwerwiegender
sein.
WIE ADJUPANRIX
WIRKT
Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene
Abwehrsystem (Immunsystem)
einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden
Viren auf. Keiner der
Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen
Geimpften eine schützende
Immun

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur
Injektion
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen
*
enthält entsprechend:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von
NIBRG-14)
3,75 Mikrogramm
**
*
angezüchtet in Hühnereiern
**
Hämagglutinin (HA)
Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-
Beschluss im Falle einer Pandemie.
AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-

-Tocopherol (11,86
Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans)
liegt der Impfstoff in einem
Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten
pandemischen Situation.
Die Anwendung von Adjupanrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene im Alter von über 18 Jahren_
1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Für eine maximale Wirksamkeit sollte eine zweite Impfdosis von 0,5 ml
im Abstand von mindestens
drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht
werden.
3
Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von
über 80