Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Split-Influenza-Virus, inaktiviert, enthält Antigen: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1) -ähnlicher Stamm (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Impfstoffe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.
Revision: 11
Autorisiert
2009-10-10
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ADJUPANRIX, SUSPENSION UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR INJEKTION Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Adjupanrix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Adjupanrix erhalten? 3. Wie ist Adjupanrix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Adjupanrix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ADJUPANRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS ADJUPANRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD Adjupanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Influenza in einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation. Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein. WIE ADJUPANRIX WIRKT Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen. Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immun Leggi il documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen * enthält entsprechend: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) 3,75 Mikrogramm ** * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin (HA) Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU- Beschluss im Falle einer Pandemie. AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL- -Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm). Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor. Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion. Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit. Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation. Die Anwendung von Adjupanrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene im Alter von über 18 Jahren_ 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin. Für eine maximale Wirksamkeit sollte eine zweite Impfdosis von 0,5 ml im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden. 3 Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Leggi il documento completo