Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 15
valtuutettu
2016-06-23
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZAVICEFTA 2 G / 0,5 G kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos keftatsidiimi/avibaktaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta 3. Miten Zavicefta-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zavicefta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZAVICEFTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ZAVICEFTA ON Zavicefta on antibiootti, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, keftatsidiimia ja avibaktaamia. Keftatsidiimi on kefalosporiinien lääkeryhmään kuuluva antibiootti. Se tappaa monen tyyppisiä bakteereita. Avibaktaami on niin kutsuttu beetalaktamaasin estäjä, joka auttaa keftatsidiimia tappamaan tiettyjä bakteereita, joita keftatsidiimi ei yksinään pysty tappamaan. MIHIN ZAVICEFTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille ja 3 kuukauden ikäisille ja vanhemmille pediatrisille potilaille hoidettaessa: mahalaukun ja suoliston (vatsan) infektioita virtsarakon tai munuaisten tulehduksia eli virtsatieinfektioita keuhkojen tulehdusta eli keuhkokuumetta infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tappamaan. Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille vatsa- ja virtsatieinfektioihin tai keuhkokuumeeseen liittyvän veren infektion hoitoon. MITEN ZAVICEFTA T Прочитайте повний документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zavicefta 2 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää keftatsidiimipentahydraattia määrän, joka vastaa 2 g keftatsidiimia, ja avibaktaaminatriumia määrän, joka vastaa 0,5 g avibaktaamia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 167,3 mg keftatsidiimia ja 41,8 mg avibaktaamia (ks. kohta 6.6). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Zavicefta sisältää noin 146 mg natriumia per injektiopullo. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai keltainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zavicefta on tarkoitettu aikuisille ja 3 kuukauden ikäisille ja vanhemmille pediatrisille potilaille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): komplisoitunut vatsansisäinen infektio komplisoitunut virtsatieinfektio, pyelonefriitti mukaan lukien sairaalakeuhkokuume, ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien Aikuisille johonkin edellä mainituista infektioista liittyvän tai liittyväksi epäillyn bakteremian hoitoon. Zavicefta on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisilla ja 3 kuukauden ikäisillä ja vanhemmilla pediatrisilla potilailla, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Viralliset suositukset bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA On suositeltavaa, että Zavicefta-hoitoa ei käytetä aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille eikä 3 kuukauden ikäisille ja vanhemmille pediatrisille potilaille, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja, ennen kuin hoidosta on keskusteltu infektiotautien hoitoon riittävästi perehtyneen lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4). 3 Annostus _Annostus aikuisille, joiden kreatiniinip Прочитайте повний документ