Zavicefta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

Saatavilla:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC-koodi:

J01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftazidime, avibactam

Terapeuttinen ryhmä:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

Käyttöaiheet:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-23

Pakkausseloste

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZAVICEFTA 2 G / 0,5 G kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
keftatsidiimi/avibaktaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta
3.
Miten Zavicefta-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zavicefta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZAVICEFTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZAVICEFTA ON
Zavicefta on antibiootti, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
keftatsidiimia ja avibaktaamia.

Keftatsidiimi on kefalosporiinien lääkeryhmään kuuluva
antibiootti. Se tappaa monen tyyppisiä
bakteereita.

Avibaktaami on niin kutsuttu beetalaktamaasin estäjä, joka auttaa
keftatsidiimia tappamaan
tiettyjä bakteereita, joita keftatsidiimi ei yksinään pysty
tappamaan.
MIHIN ZAVICEFTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille ja 3 kuukauden
ikäisille ja vanhemmille pediatrisille
potilaille hoidettaessa:

mahalaukun ja suoliston (vatsan) infektioita

virtsarakon tai munuaisten tulehduksia eli virtsatieinfektioita

keuhkojen tulehdusta eli keuhkokuumetta

infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut
antibiootit eivät välttämättä pysty
tappamaan.
Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille vatsa- ja
virtsatieinfektioihin tai keuhkokuumeeseen liittyvän
veren infektion hoitoon.
MITEN ZAVICEFTA T

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zavicefta 2 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää keftatsidiimipentahydraattia määrän,
joka vastaa 2 g keftatsidiimia, ja
avibaktaaminatriumia määrän, joka vastaa 0,5 g avibaktaamia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 167,3 mg
keftatsidiimia ja 41,8 mg
avibaktaamia (ks. kohta 6.6).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Zavicefta sisältää noin 146 mg natriumia per injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai keltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zavicefta on tarkoitettu aikuisille ja 3 kuukauden ikäisille ja
vanhemmille pediatrisille potilaille
seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):

komplisoitunut vatsansisäinen infektio

komplisoitunut virtsatieinfektio, pyelonefriitti mukaan lukien

sairaalakeuhkokuume, ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan
lukien
Aikuisille johonkin edellä mainituista infektioista liittyvän tai
liittyväksi epäillyn bakteremian hoitoon.
Zavicefta on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten
organismien aiheuttamien infektioiden
hoitoon aikuisilla ja 3 kuukauden ikäisillä ja vanhemmilla
pediatrisilla potilailla, joille on tarjolla
vähän hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Viralliset suositukset bakteerilääkkeiden asianmukaisesta
käytöstä on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
On suositeltavaa, että Zavicefta-hoitoa ei käytetä aerobisten
gramnegatiivisten organismien
aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille eikä 3 kuukauden
ikäisille ja vanhemmille pediatrisille
potilaille, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja, ennen kuin
hoidosta on keskusteltu infektiotautien
hoitoon riittävästi perehtyneen lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
3
Annostus
_Annostus aikuisille, joiden kreatiniinip