Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
krizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Autorizovaný
2012-10-23
55 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 56 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XALKORI 200 MG TVRDÉ TOBOLKY XALKORI 250 MG TVRDÉ TOBOLKY krizotinib SLOVA „VY“, „VÁŠ“, „VÁM“ APOD. SE POUŽÍVAJÍ K OZNAČENÍ JAK DOSPĚLÉHO PACIENTA, TAK PEČOVATELE DĚTSKÉHO PACIENTA. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat 3. Jak se přípravek XALKORI užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek XALKORI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XALKORI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek XALKORI je protinádorový lék obsahující léčivou látku krizotinib. Používá se k léčbě dospělých s plicním nádorem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1. Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční léčbě, pokud je karcinom plic v pokročilé fázi. Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je onemocnění v pokročilé fázi a předchozí Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XALKORI 200 mg tvrdé tobolky XALKORI 250 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ XALKORI 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg krizotinibu. XALKORI 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg krizotinibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. XALKORI 200 mg tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky bílé a růžové barvy, neprůhledné, s potiskem „Pfizer“ na víčku a označením „CRZ 200“ na těle tobolky. XALKORI 250 mg tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky růžové barvy, neprůhledné, s potiskem „Pfizer“ na víčku a označením „CRZ 250“ na těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako: léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) léčba dospělých pacientů s již dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) léčba dospělých pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčba pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) léčba pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s rekurentním nebo refrakterním, neresekovatelným zánětlivým myofibroblastickým nádorem (IMT) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem XALKORI má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. 3 Testování ALK a ROS1 K výběru pacientů pro léčbu přípravkem XALKORI je nezbytná přesná a ověřená analýza A Прочитайте повний документ