Xalkori

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

krizotinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01ED01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

crizotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Käyttöaiheet:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-23

Pakkausseloste

55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XALKORI 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
XALKORI 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
krizotinib
SLOVA „VY“, „VÁŠ“, „VÁM“ APOD. SE POUŽÍVAJÍ K
OZNAČENÍ JAK DOSPĚLÉHO PACIENTA, TAK PEČOVATELE
DĚTSKÉHO PACIENTA.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI
užívat
3.
Jak se přípravek XALKORI užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek XALKORI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XALKORI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek XALKORI je protinádorový lék obsahující léčivou
látku krizotinib. Používá se k léčbě
dospělých s plicním nádorem nazývaným nemalobuněčný karcinom
plic (anglická zkratka je NSCLC),
u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu
nazvaném kináza anaplastického
lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1.
Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční
léčbě, pokud je karcinom plic v pokročilé
fázi.
Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je
onemocnění v pokročilé fázi a předchozí

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
XALKORI 200 mg tvrdé tobolky
XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
XALKORI 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg krizotinibu.
XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg krizotinibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
XALKORI 200 mg tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky bílé a růžové barvy, neprůhledné, s
potiskem „Pfizer“ na víčku a označením
„CRZ 200“ na těle tobolky.
XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky růžové barvy, neprůhledné, s potiskem
„Pfizer“ na víčku a označením
„CRZ 250“ na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:

léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic
(NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK)

léčba dospělých pacientů s již dříve léčeným pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic
(NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK)

léčba dospělých pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic
(NSCLC)

léčba pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s
relabujícím nebo refrakterním
systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL)
pozitivním na kinázu
anaplastického lymfomu (ALK)

léčba pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s
rekurentním nebo refrakterním,
neresekovatelným zánětlivým myofibroblastickým nádorem (IMT)
pozitivním na kinázu
anaplastického lymfomu (ALK)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem XALKORI má být zahájena a vedena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi
s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
3
Testování ALK a ROS1
K výběru pacientů pro léčbu přípravkem XALKORI je nezbytná
přesná a ověřená analýza A