Xalkori

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

krizotinib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01ED01

INN (Jina la Kimataifa):

crizotinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Matibabu dalili:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2012-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XALKORI 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
XALKORI 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
krizotinib
SLOVA „VY“, „VÁŠ“, „VÁM“ APOD. SE POUŽÍVAJÍ K
OZNAČENÍ JAK DOSPĚLÉHO PACIENTA, TAK PEČOVATELE
DĚTSKÉHO PACIENTA.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI
užívat
3.
Jak se přípravek XALKORI užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek XALKORI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XALKORI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek XALKORI je protinádorový lék obsahující léčivou
látku krizotinib. Používá se k léčbě
dospělých s plicním nádorem nazývaným nemalobuněčný karcinom
plic (anglická zkratka je NSCLC),
u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu
nazvaném kináza anaplastického
lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1.
Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční
léčbě, pokud je karcinom plic v pokročilé
fázi.
Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je
onemocnění v pokročilé fázi a předchozí
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
XALKORI 200 mg tvrdé tobolky
XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
XALKORI 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg krizotinibu.
XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg krizotinibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
XALKORI 200 mg tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky bílé a růžové barvy, neprůhledné, s
potiskem „Pfizer“ na víčku a označením
„CRZ 200“ na těle tobolky.
XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky růžové barvy, neprůhledné, s potiskem
„Pfizer“ na víčku a označením
„CRZ 250“ na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:

léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic
(NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK)

léčba dospělých pacientů s již dříve léčeným pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic
(NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK)

léčba dospělých pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic
(NSCLC)

léčba pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s
relabujícím nebo refrakterním
systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL)
pozitivním na kinázu
anaplastického lymfomu (ALK)

léčba pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s
rekurentním nebo refrakterním,
neresekovatelným zánětlivým myofibroblastickým nádorem (IMT)
pozitivním na kinázu
anaplastického lymfomu (ALK)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem XALKORI má být zahájena a vedena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi
s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
3
Testování ALK a ROS1
K výběru pacientů pro léčbu přípravkem XALKORI je nezbytná
přesná a ověřená analýza A
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi krizotinib

krizotinib

ATC kanuni L01ED01

L01ED01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) crizotinib

crizotinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xalkori krizotinib crizotinib

Xalkori krizotinib crizotinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xalkori