Xalkori

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

krizotinib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01ED01

INN (International Name):

crizotinib

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Therapeutic indications:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-10-23

Patient Information leaflet

                                55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XALKORI 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
XALKORI 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
krizotinib
SLOVA „VY“, „VÁŠ“, „VÁM“ APOD. SE POUŽÍVAJÍ K
OZNAČENÍ JAK DOSPĚLÉHO PACIENTA, TAK PEČOVATELE
DĚTSKÉHO PACIENTA.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI
užívat
3.
Jak se přípravek XALKORI užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek XALKORI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XALKORI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek XALKORI je protinádorový lék obsahující léčivou
látku krizotinib. Používá se k léčbě
dospělých s plicním nádorem nazývaným nemalobuněčný karcinom
plic (anglická zkratka je NSCLC),
u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu
nazvaném kináza anaplastického
lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1.
Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční
léčbě, pokud je karcinom plic v pokročilé
fázi.
Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je
onemocnění v pokročilé fázi a předchozí
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
XALKORI 200 mg tvrdé tobolky
XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
XALKORI 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg krizotinibu.
XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg krizotinibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
XALKORI 200 mg tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky bílé a růžové barvy, neprůhledné, s
potiskem „Pfizer“ na víčku a označením
„CRZ 200“ na těle tobolky.
XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky růžové barvy, neprůhledné, s potiskem
„Pfizer“ na víčku a označením
„CRZ 250“ na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:

léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic
(NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK)

léčba dospělých pacientů s již dříve léčeným pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic
(NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK)

léčba dospělých pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic
(NSCLC)

léčba pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s
relabujícím nebo refrakterním
systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL)
pozitivním na kinázu
anaplastického lymfomu (ALK)

léčba pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 až < 18 let) s
rekurentním nebo refrakterním,
neresekovatelným zánětlivým myofibroblastickým nádorem (IMT)
pozitivním na kinázu
anaplastického lymfomu (ALK)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem XALKORI má být zahájena a vedena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi
s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
3
Testování ALK a ROS1
K výběru pacientů pro léčbu přípravkem XALKORI je nezbytná
přesná a ověřená analýza A
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-12-2022

Search alerts related to this product

View documents history