Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Страна: Європейський Союз

мова: фінська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Доступна з:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Код атс:

L01XY01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

daunorubicin, cytarabine

Терапевтична група:

Antineoplastiset aineet

Терапевтична области:

Leukemia, myeloidi, akuutti

Терапевтичні свідчення:

Vyxeos liposomaalista on tarkoitettu hoitoon aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, hoito-liittyvän akuutin myelooisen leukemian (t-AML) tai AML myelodysplasia liittyviä muutoksia (AML-MRC).

Огляд продуктів:

Revision: 9

Статус Авторизація:

valtuutettu

Дата Авторизація:

2018-08-23

інформаційний буклет

                                29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA POTILAALLE
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
daunorubisiini ja sytarabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vyxeos liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos
liposomal -valmistetta
3.
Miten sinulle annetaan Vyxeos liposomal -valmistetta
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vyxeos liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VYXEOS LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VYXEOS LIPOSOMAL ON
Vyxeos liposomal kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
‘antineoplastiset aineet’, joita
käytetään syövän hoidossa. Se sisältää kaksi vaikuttavaa
ainetta nimeltään ’daunorubisiini’ ja
’sytarabiini’ pienien hiukkasten muodossa nimeltään
’liposomit’. Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri
tavoilla tuhoten syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja
jakautumista. Liposomeihin paketoituina
niiden vaikutus kehossa pitenee ja kulku kehoon syöpäsoluja
tuhoamaan helpottuu.
MIHIN VYXEOS LIPOSOMAL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Vyxeos liposomal -valmistetta käytetään potilaiden hoidossa, joilla
on äskettäin diagnosoitu akuutti
myelooinen leukemia (veren valkosolujen syöpä). Valmistetta
annetaan, kun sairauden aiheuttajana
ovat joko aikaisemmin saadut hoidot (nimeltään hoitoon liittyvä
akuutti myelooinen leukemia) tai kun
potilaan luuytimessä on tiettyjä muutoksia (nimeltä
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten sisältää 44 mg
daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml
daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia
liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa
suhteessa 1:5.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Violetti, kylmäkuivattu kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vyxeos liposomal on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille,
joilla on äskettäin diagnosoitu aiempaan
hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai joilla on
AML yhdessä myelodysplasiaan
liittyvien muutosten kanssa (AML-MRC).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vyxeos liposomal -hoidon saa aloittaa ja sen kulkua pitää seurata
kemoterapeuttisten
lääkevalmisteiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin
valvonnan alaisena.
Vyxeos liposomal -valmistetta käytettäessä annostus on erilainen
kuin daunorubisiini- ja
sytarabiini-injektiota käytettäessä eikä sitä saa vaihtaa muihin
daunorubisiinia ja/tai sytarabiinia
sisältäviin valmisteihin (ks. kohta 4.4).
Annostus
Vyxeos liposomal -valmisteen annostus perustuu potilaan kehon
pinta-alaan seuraavan
annostusohjelman mukaisesti:
TAULUKKO 1
VYXEOS LIPOSOMAL -ANNOS JA -ANNOSTUSOHJELMA
HOITO
ANNOSTUSOHJELMA
ENSIMMÄINEN
INDUKTIOHOITO
daunorubisiini 44 mg/m
2
ja sytarabiini 100 mg/m
2
päivinä 1, 3 ja 5
TOINEN INDUKTIOHOITO
daunorubisiini 44 mg/m
2
ja sytarabiini 100 mg/m
2
päivinä 1 ja 3
KONSOLIDAATIOHOITO
daunorubisiini 29 mg/m
2
ja sytarabiini 65 mg/m
2
päivinä 1 ja 3
3
Suositeltu
annostusohjelma remission induktiovaiheessa
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m
2
-valmisteen suositettu annostusohjelma annettaessa
laskimoon 90 minuutin pituisena infuus
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 20-11-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 06-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 20-11-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 06-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 20-11-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 06-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 20-11-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 20-11-2023

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів