Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Available from:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

L01XY01

INN (International Name):

daunorubicin, cytarabine

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Leukemia, myeloidi, akuutti

Therapeutic indications:

Vyxeos liposomaalista on tarkoitettu hoitoon aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, hoito-liittyvän akuutin myelooisen leukemian (t-AML) tai AML myelodysplasia liittyviä muutoksia (AML-MRC).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2018-08-23

Patient Information leaflet

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA POTILAALLE
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
daunorubisiini ja sytarabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vyxeos liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos
liposomal -valmistetta
3.
Miten sinulle annetaan Vyxeos liposomal -valmistetta
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vyxeos liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VYXEOS LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VYXEOS LIPOSOMAL ON
Vyxeos liposomal kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
‘antineoplastiset aineet’, joita
käytetään syövän hoidossa. Se sisältää kaksi vaikuttavaa
ainetta nimeltään ’daunorubisiini’ ja
’sytarabiini’ pienien hiukkasten muodossa nimeltään
’liposomit’. Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri
tavoilla tuhoten syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja
jakautumista. Liposomeihin paketoituina
niiden vaikutus kehossa pitenee ja kulku kehoon syöpäsoluja
tuhoamaan helpottuu.
MIHIN VYXEOS LIPOSOMAL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Vyxeos liposomal -valmistetta käytetään potilaiden hoidossa, joilla
on äskettäin diagnosoitu akuutti
myelooinen leukemia (veren valkosolujen syöpä). Valmistetta
annetaan, kun sairauden aiheuttajana
ovat joko aikaisemmin saadut hoidot (nimeltään hoitoon liittyvä
akuutti myelooinen leukemia) tai kun
potilaan luuytimessä on tiettyjä muutoksia (nimeltä�

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten sisältää 44 mg
daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml
daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia
liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa
suhteessa 1:5.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Violetti, kylmäkuivattu kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vyxeos liposomal on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille,
joilla on äskettäin diagnosoitu aiempaan
hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai joilla on
AML yhdessä myelodysplasiaan
liittyvien muutosten kanssa (AML-MRC).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vyxeos liposomal -hoidon saa aloittaa ja sen kulkua pitää seurata
kemoterapeuttisten
lääkevalmisteiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin
valvonnan alaisena.
Vyxeos liposomal -valmistetta käytettäessä annostus on erilainen
kuin daunorubisiini- ja
sytarabiini-injektiota käytettäessä eikä sitä saa vaihtaa muihin
daunorubisiinia ja/tai sytarabiinia
sisältäviin valmisteihin (ks. kohta 4.4).
Annostus
Vyxeos liposomal -valmisteen annostus perustuu potilaan kehon
pinta-alaan seuraavan
annostusohjelman mukaisesti:
TAULUKKO 1
VYXEOS LIPOSOMAL -ANNOS JA -ANNOSTUSOHJELMA
HOITO
ANNOSTUSOHJELMA
ENSIMMÄINEN
INDUKTIOHOITO
daunorubisiini 44 mg/m
2
ja sytarabiini 100 mg/m
2
päivinä 1, 3 ja 5
TOINEN INDUKTIOHOITO
daunorubisiini 44 mg/m
2
ja sytarabiini 100 mg/m
2
päivinä 1 ja 3
KONSOLIDAATIOHOITO
daunorubisiini 29 mg/m
2
ja sytarabiini 65 mg/m
2
päivinä 1 ja 3
3
Suositeltu
annostusohjelma remission induktiovaiheessa
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m
2
-valmisteen suositettu annostusohjelma annettaessa
laskimoon 90 minuutin pituisena infuus