Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihipertensive,
Hipertensiune arterială, pulmonară
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Autorizat
2008-04-20
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VOLIBRIS 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE VOLIBRIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE VOLIBRIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE ambrisentan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Volibris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Volibris 3. Cum să luaţi Volibris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Volibris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VOLIBRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Volibris conţine substanţa activă ambrisentan. Aparţine unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari). Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste. HTAP este tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care duc sânge de la inimă la plămâni. În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele. Din această cauză, pacienţii încep să se simtă obosiţi, ameţiţi sau cu lipsă de aer. Volibris lărgeşte arterele pulmonare, uşurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin ace Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Volibris 2,5 mg comprimate filmate Volibris 5 mg comprimate filmate Volibris 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Volibris 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine ambrisentan 2,5 mg. _Excipient(ţi) cu efect cunoscut_ : Fiecare comprimat conţine aproximativ 92,6 mg lactoză (sub formă de monohidrat) şi aproximativ 0,25 mg lecitină (soia) (E322). Volibris 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine ambrisentan 5 mg. _Excipient(ţi) cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat conţine aproximativ 90,3 mg lactoză (sub formă de monohidrat), aproximativ 0,25 mg lecitină (soia) (E322) şi aproximativ 0,11 mg lac de aluminiu roşu allura AC (E129). Volibris 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine ambrisentan 10 mg. _Excipient(ţi) cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat conţine aproximativ 85,5 mg lactoză (sub formă de monohidrat), aproximativ 0,25 mg lecitină (soia) (E322) şi aproximativ 0,45 mg lac de aluminiu roşu allura AC (E129). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Volibris 2,5 mg comprimate filmate Comprimat filmat alb, rotund, convex, cu diametrul de 7 mm, gravat pe o faţă cu “GS” şi pe cealaltă faţă cu “K11”. Volibris 5 mg comprimate filmate Comprimat filmat roz-pal, pătrat, convex, cu latura de 6,6 mm, gravat pe o faţă cu “GS” şi pe cealaltă faţă cu “K2C”. Volibris 10 mg comprimate filmate Comprimat filmat roz-aprins, oval, convex, cu dimensiuni de 9,8 mm x 4,9 mm, gravat pe o faţă cu “GS” şi pe cealaltă faţă cu “KE3”. 4. DATE CLINICE 3 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Volibris este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) clasele funcţionale II şi III conform clasificării OMS la pacienţii adulţi, incluzând utilizarea în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1). Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică şi Прочитайте повний документ