Volibris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ambrisentan

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX02

INN (Διεθνής Όνομα):

ambrisentan

Θεραπευτική ομάδα:

Antihipertensive,

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertensiune arterială, pulmonară

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VOLIBRIS 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
VOLIBRIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE
VOLIBRIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ambrisentan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Volibris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Volibris
3.
Cum să luaţi Volibris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Volibris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOLIBRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Volibris conţine substanţa activă ambrisentan. Aparţine unui grup
de medicamente denumite alte
antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale
mari).
Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară
(HTAP) la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 8 ani şi peste. HTAP este tensiune arterială crescută
în vasele de sânge (arterele pulmonare)
care duc sânge de la inimă la plămâni. În cazul persoanelor care
au HTAP, aceste artere se îngustează,
astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa
sângele prin ele. Din această cauză,
pacienţii încep să se simtă obosiţi, ameţiţi sau cu lipsă de
aer.
Volibris lărgeşte arterele pulmonare, uşurând astfel activitatea
inimii de a pompa sângele prin ace

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Volibris 2,5 mg comprimate filmate
Volibris 5 mg comprimate filmate
Volibris 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Volibris 2,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine ambrisentan 2,5 mg.
_Excipient(ţi) cu efect cunoscut_
:
Fiecare comprimat conţine aproximativ 92,6 mg lactoză (sub formă de
monohidrat) şi aproximativ
0,25 mg lecitină (soia) (E322).
Volibris 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine ambrisentan 5 mg.
_Excipient(ţi) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conţine aproximativ 90,3 mg lactoză (sub formă de
monohidrat), aproximativ
0,25 mg lecitină (soia) (E322) şi aproximativ 0,11 mg lac de
aluminiu roşu allura AC (E129).
Volibris 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine ambrisentan 10 mg.
_Excipient(ţi) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conţine aproximativ 85,5 mg lactoză (sub formă de
monohidrat), aproximativ
0,25 mg lecitină (soia) (E322) şi aproximativ 0,45 mg lac de
aluminiu roşu allura AC (E129).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Volibris 2,5 mg comprimate filmate
Comprimat filmat alb, rotund, convex, cu diametrul de 7 mm, gravat pe
o faţă cu “GS” şi pe cealaltă
faţă cu “K11”.
Volibris 5 mg comprimate filmate
Comprimat filmat roz-pal, pătrat, convex, cu latura de 6,6 mm, gravat
pe o faţă cu “GS” şi pe cealaltă
faţă cu “K2C”.
Volibris 10 mg comprimate filmate
Comprimat filmat roz-aprins, oval, convex, cu dimensiuni de 9,8 mm x
4,9 mm, gravat pe o faţă cu
“GS” şi pe cealaltă faţă cu “KE3”.
4.
DATE CLINICE
3
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Volibris este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
pulmonare (HTAP) clasele funcţionale
II şi III conform clasificării OMS la pacienţii adulţi, incluzând
utilizarea în tratamentul asociat (vezi
pct. 5.1). Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică şi
�