Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Psy
Immunologicals pre canidae, Žiť a inaktivované vírusových a bakteriálnych vakcín
Aktívne očkovanie psov od šiestich týždňov veku, aby sa zabránilo klinické príznaky a zníženie vírusovej vylučovanie spôsobiť tým, psie parainfluenza vírus, aby sa zabránilo klinické príznaky infekcie močových vylučovanie spôsobiť tým, Leptospira sérotypov, bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae a aby sa zabránilo úmrtnosť, klinické príznaky a infekcia spôsobiť vírus besnoty.
Revision: 5
oprávnený
2014-07-30
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VERSICAN PLUS PI/L4R LYOFILIZÁT A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy 3. OBSAH:ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ ZLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA): _Leptospira interrogans_ séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ séroskupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ séroskupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 Vírus besnoty, kmeň SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru. ** mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok. *** medzinárodné jednotky. 19 Lyofilizát: hubovitá hmota bielej farby. Susupenzia: ružová farba s jemným sedimentom. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia psov od 8-9 týždňov života: − na prevenciu klinických príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania vírusu spôsobených vírusom parainfluenzy psov, − na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených _L.interrogans _ séroskupina A Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ ZLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA): _Leptospira interrogans_ séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ séroskupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ séroskupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 Vírus besnoty, kmeň SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru. ** mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok. *** medzinárodné jednotky. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu. Vzhľad je nasledujúci: Lyofilizát: hubovitá hmota bielej farby. Suspenzia: ružová farba s jemným sedimentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia psov od 8-9 týždňov života: − na prevenciu klinických príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania vírusu spôsobených vírusom parainfluenzy psov, 3 − na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených _L.interrogans _ séroskupina Australis sérovar Bratislava _,_ − na prevenciu klinických príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených _L.interrogans_ séroskupina Canicola sérovar Canicola a _L.k irschneri_ séroskupina Icterohaemorrhagiae sérova Прочитайте повний документ