Versican Plus Pi/L4R

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.

Saatavilla:

Zoetis Belgium S.A.

ATC-koodi:

QI07AJ

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus

Terapeuttinen ryhmä:

Psy

Terapeuttinen alue:

Immunologicals pre canidae, Žiť a inaktivované vírusových a bakteriálnych vakcín

Käyttöaiheet:

Aktívne očkovanie psov od šiestich týždňov veku, aby sa zabránilo klinické príznaky a zníženie vírusovej vylučovanie spôsobiť tým, psie parainfluenza vírus, aby sa zabránilo klinické príznaky infekcie močových vylučovanie spôsobiť tým, Leptospira sérotypov, bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae a aby sa zabránilo úmrtnosť, klinické príznaky a infekcia spôsobiť vírus besnoty.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-30

Pakkausseloste

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VERSICAN PLUS PI/L4R LYOFILIZÁT A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu
pre psy
3.
OBSAH:ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ ZLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
séroskupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
séroskupina Canicola
sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
séroskupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
séroskupina Australis
sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
Vírus besnoty, kmeň SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
*
50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
**
mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok.
***
medzinárodné jednotky.
19
Lyofilizát:
hubovitá hmota bielej farby.
Susupenzia: ružová farba s jemným sedimentom.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia psov od 8-9 týždňov života:
−
na prevenciu klinických
príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania
vírusu spôsobených vírusom parainfluenzy psov,
−
na prevenciu klinických
príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených
_L.interrogans _
séroskupina A

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu
pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ ZLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
séroskupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
séroskupina Canicola
sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
séroskupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
séroskupina Australis
sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
Vírus besnoty, kmeň SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
**
mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok.
***
medzinárodné jednotky.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Vzhľad je nasledujúci:
Lyofilizát:
hubovitá hmota bielej farby.
Suspenzia: ružová farba s jemným sedimentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia psov od 8-9 týždňov života:
−
na prevenciu klinických
príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania
vírusu spôsobených vírusom parainfluenzy psov,
3
−
na prevenciu klinických
príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených
_L.interrogans _
séroskupina Australis sérovar Bratislava
_,_
−
na prevenciu klinických
príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených
_L.interrogans_
séroskupina Canicola sérovar Canicola a
_L.k irschneri_
séroskupina
Icterohaemorrhagiae sérova