Vepured

Страна: Європейський Союз

мова: англійська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

recombinant Verotoxin 2e of E. coli

Доступна з:

Laboratorios Hipra, S.A.

Код атс:

QI09AB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)

Терапевтична група:

Pigs

Терапевтична области:

Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae

Терапевтичні свідчення:

Active immunisation of piglets from 2 days of age to prevent mortality and reduce clinical signs of oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in the face of infections with verotoxin 2e producing E. coli until slaughter from 164 days of age.

Огляд продуктів:

Revision: 3

Статус Авторизація:

Authorised

Дата Авторизація:

2017-08-17

інформаційний буклет

                                10
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE
PACKAGE
Cardboard box with vial of 10 x10 doses.
Cardboard box with vials of 10, 50, 100 or 250 doses.
Vial of 100 or 250 doses.
1.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
VEPURED suspension for injection for pigs
recombinant verotoxin 2e of
_E. coli_
2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Each dose of 1 ml contains:
Recombinant verotoxin 2e of
_E. coli_
................................................................ RP
≥ 1.50.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection.
4.
PACKAGE SIZE
10 doses (10 ml)
50 doses (50 ml)
100 doses (100 ml)
250 doses (250 ml)
10 x 10 doses (10 ml)
5.
TARGET SPECIES
Pigs.
6.
INDICATION(S)
7.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intramuscular use.
Read the package leaflet before use.
8.
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Withdrawal period: Zero days.
11
9.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Read the package leaflet before use.
10.
EXPIRY DATE
EXP {month/year}
Once broached use within 10 hours.
11.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Store and transport refrigerated.
Do not freeze.
Protect from light.
12.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
WASTE MATERIALS, IF ANY
Disposal: read package leaflet.
13.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
For animal treatment only. To be supplied only on veterinary
prescription.
14.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Keep out of the sight and reach of children.
15.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
16.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml))
EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml))
EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml))
EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml))
EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
17.
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
Batch
12
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Vial of 10 or 50 doses
1.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
VEPURED sus
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
VEPURED suspension for injection for pigs
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each dose of 1 ml contains:
ACTIVE SUBSTANCE:
Recombinant verotoxin 2e of
_E. coli_
................................................................ RP*
≥ 1.50
* RP – relative potency (ELISA)
ADJUVANTS:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
...........................................................................
2.117 mg
DEAE-dextran
......................................................................................................
10 mg.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection.
Whitish suspension.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
TARGET SPECIES
Pigs.
4.2
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES
Active immunisation of piglets from 2 days of age to prevent mortality
and reduce clinical signs of
oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by
_E. coli_
) and to reduce the loss of daily weight
gain during the finishing period in the face of infections with
verotoxin 2e producing
_E. coli _
until
slaughter from 164 days of age.
Onset of immunity:
21 days after vaccination.
Duration of immunity:
112 days after vaccination.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to
the adjuvants or to any of the
excipients.
4.4
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES
Vaccinate healthy animals only.
4.5
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
Special precautions for use in animals
Not applicable.
3
Special precautions to be taken by the person administering the
veterinary medicinal product to
animals
Not applicable.
4.6
ADVERSE REACTIONS (FREQUENCY AND SERIOUSNESS)
Very common adverse reactions:
- Mild inflammation at the injection site (< 5 cm in diameter) that
typically resolves within three
days post-vaccination without treatment.
- Mild depression during the day of vaccination.
- Temperature rise of maximum 1.1 °C was observed. Temperatures
returned to nor
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 05-11-2021
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 18-09-2017
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 05-11-2021
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 18-09-2017
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 05-11-2021
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 18-09-2017
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 05-11-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 05-11-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 05-11-2021

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів