Страна: Європейський Союз
мова: угорська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Egyéb daganatellenes szerek
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
A topotekán monoterápia a relapszusos kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél az első vonalbeli kezelést nem tartják megfelelőnek. A topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a betegek carcinoma a méhnyak visszatérő sugárkezelés után, a betegek színpadon IVB betegség. A betegek előtt expozíció ciszplatin szükség a tartós kezelés-mentes időszak, hogy igazolja kezelés a kombináció.
Revision: 19
Felhatalmazott
2010-06-09
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ topotekán MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Topotecan Hospira alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Topotecan Hospira-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Topotecan Hospira segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában. A TOPOTECAN HOSPIRA-T ALKALMAZZÁK: • olyan PETEFÉSZEKRÁK VAGY OLYAN KISSEJTES TÜDŐRÁK kezelésére, amely kemoterápia után kiújult. • ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy másik, _ciszplatin _nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják. Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldön Прочитайте повний документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában). A koncentrátum 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában) 4 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta sárga vagy sárgászöld oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A topotekán monoterápiában javallott: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. a későbbi terápia sikertelensége esetén, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont). A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben alkalmazható. A topotekán csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont). Adagolás Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni. Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil-száma legalább 1,5 × 10 9 /l, thrombocyta-száma legalább 100 × 10 9 /l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell, legyen (transzfúzió után, ha szükséges). Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma _Kezdő adag _ Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m 2 , lega Прочитайте повний документ