Topotecan Hospira

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

topotecan

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Egyéb daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

A topotekán monoterápia a relapszusos kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél az első vonalbeli kezelést nem tartják megfelelőnek. A topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a betegek carcinoma a méhnyak visszatérő sugárkezelés után, a betegek színpadon IVB betegség. A betegek előtt expozíció ciszplatin szükség a tartós kezelés-mentes időszak, hogy igazolja kezelés a kombináció.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2010-06-09

Patient Information leaflet

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez
vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Hospira és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Topotecan Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Topotecan Hospira-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Topotecan Hospira segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos
vagy nővér kórházban fogja Önnek
beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
A TOPOTECAN HOSPIRA-T ALKALMAZZÁK:
•
olyan PETEFÉSZEKRÁK VAGY OLYAN KISSEJTES TÜDŐRÁK kezelésére,
amely kemoterápia után kiújult.
•
ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK kezelésére abban az esetben, ha a
műtéti és/vagy sugárkezelés nem
alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy
másik, _ciszplatin _nevű gyógyszerrel
kombinációban adagolják.
Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldön

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz
(hidroklorid formájában).
A koncentrátum 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában)
4 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta sárga vagy sárgászöld oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában javallott:

metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az
elsővonalbeli, ill. a későbbi terápia
sikertelensége esetén,

relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervix-carcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek
kezelésére javasolt. Azoknak a
betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes
időszakra van szükségük, a
kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására
specializált egységben alkalmazható. A
topotekán csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett
alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Adagolás
Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes
alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási
neutrophil-száma legalább 1,5 × 10
9
/l,
thrombocyta-száma legalább 100 × 10
9
/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell, legyen
(transzfúzió után, ha szükséges).
Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma
_Kezdő adag _
Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m
2
, lega