Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
temosolomiid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastilised ained
Glioma; Glioblastoma
Temozolomide Sun on näidustatud ravi:täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud glioblastoma erüteem samaaegselt koos kiiritusravi (RT) ja hiljem monotherapy ravi;lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.
Revision: 19
Volitatud
2011-07-13
41 B. PAKENDI INFOLEHT 42 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG KÕVAKAPSLID temosolomiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET,. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Temozolomide SUN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide SUN-i võtmist 3. Kuidas Temozolomide SUN-i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Temozolomide SUN-i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEMOZOLOMIDE SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Temozolomide SUN sisaldab toimeainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane aine. Temozolomide SUN-i kasutatakse kindlat tüüpi ajukasvajaga patsientide raviks: - täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temozolomide SUN-i kasutatakse esmalt koos radioteraapiaga (ravi samaaegne faas) ja seejärel üksi (ravi monoteraapia faas). - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.. Temozolomide SUN-i kasutatakse juhul, kui pärast kasvaja standardravi tekib retsidiveerumine või progresseerumine. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMOZOLOMIDE SUN I VÕTMIST TEMOZOLOMIDE-SUN I EI TOHI VÕTTA - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - ku Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide SUN 5 mg kõvakapslid Temozolomide SUN 20 mg kõvakapslid Temozolomide SUN 100 mg kõvakapslid Temozolomide SUN 140 mg kõvakapslid Temozolomide SUN 180 mg kõvakapslid Temozolomide SUN 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 30,97 mg laktoosi. 20 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 18,16 mg laktoosi. 100 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 90,801 mg laktoosi. 140 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 127,121 mg laktoosi. 180 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 163,441 mg laktoosi. 250 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 227,001 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM 5 mg kõvakapsel (kapsel) Kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele on rohelise tindiga trükitud. Otsale on trükitud „890”. Kerele on trükitud „5 mg” ja kaks triipu. 3 20 mg kõvakapsel (kapsel) Kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele on kollase tindiga trükitud. Otsale on trükitud „891”. Kerele on trükitud „20 mg” ja kaks triipu. 100 mg kõvakapsel (kapsel) Kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele on roosa tindiga trükitud. Otsale on trükitud „892”. Kerele on trükitud „100 mg” ja kaks triipu. 140 mg kõvakapsel (kapsel) Kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele on sinise tindiga trükitud. Otsale on trükitud „929”. Kerele on trükitud „140 mg” ja Прочитайте повний документ