Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial.
Revision: 4
Retirado
2007-08-22
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 m g de aliscireno (como hemifumarato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia. O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90% ) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia. Tekturna pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti- hipertensores.(ver secções 4.4 e 5.1) Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira um a vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora. Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja. Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a grave (ver secções 4.4 e 5.2). Compromisso hepático Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave (ver secção 5.2). Idosos (mais de 65 anos) Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos. Doentes pediátricos (menos de 18 anos) Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2). 2 Medicamento já não autorizado 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. História de angioedema com aliscireno. Segundo e terceiro trimestres Прочитайте повний документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 m g de aliscireno (como hemifumarato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia. O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90% ) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia. Tekturna pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti- hipertensores.(ver secções 4.4 e 5.1) Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira um a vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora. Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja. Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a grave (ver secções 4.4 e 5.2). Compromisso hepático Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave (ver secção 5.2). Idosos (mais de 65 anos) Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos. Doentes pediátricos (menos de 18 anos) Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2). 2 Medicamento já não autorizado 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. História de angioedema com aliscireno. Segundo e terceiro trimestres Прочитайте повний документ