Tekturna
Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Príbalový leták
(PIL)
09-09-2009
Súhrn charakteristických
(SPC)
09-09-2009
Verejná správa o hodnotení
(PAR)
09-09-2009
Aktívna zložka:
Aliskiren
Dostupné z:
Novartis Europharm Ltd.
ATC kód:
C09XA02
INN (Medzinárodný Name):
aliskiren
Terapeutické skupiny:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Terapeutické oblasti:
Hipertensão
Terapeutické indikácie:
Tratamento da hipertensão essencial.
Prehľad produktov:
Revision: 4
Stav Autorizácia:
Retirado
Dátum Autorizácia:
2007-08-22
Príbalový leták
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 m
g de aliscireno (como hemifumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão
“IL” numa face e “NVR” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia. Em
doentes cuja pressão arterial não
esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg
uma vez por dia.
O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%
) após o início da terapêutica com
150 mg uma vez por dia.
Tekturna pode ser administrado isoladamente ou em
associação com outros agentes anti-
hipertensores.(ver secções 4.4 e 5.1)
Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira um
a vez por dia, de preferência todos os dias à
mesma hora. Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso renal ligeiro a grave
(ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso hepático ligeiro a
grave (ver secção 5.2).
Idosos (mais de 65 anos)
Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos, devido à
ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
2
Medicamento já não autorizado
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
História de angioedema com aliscireno.
Segundo e terceiro trimestres
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Súhrn charakteristických
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 m
g de aliscireno (como hemifumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão
“IL” numa face e “NVR” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia. Em
doentes cuja pressão arterial não
esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg
uma vez por dia.
O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%
) após o início da terapêutica com
150 mg uma vez por dia.
Tekturna pode ser administrado isoladamente ou em
associação com outros agentes anti-
hipertensores.(ver secções 4.4 e 5.1)
Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira um
a vez por dia, de preferência todos os dias à
mesma hora. Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso renal ligeiro a grave
(ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso hepático ligeiro a
grave (ver secção 5.2).
Idosos (mais de 65 anos)
Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos, devido à
ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
2
Medicamento já não autorizado
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
História de angioedema com aliscireno.
Segundo e terceiro trimestres
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