Tekturna

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
09-09-2009

Active ingredient:

Aliskiren

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Therapeutic area:

Hipertensão

Therapeutic indications:

Tratamento da hipertensão essencial.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

                                ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 m
g de aliscireno (como hemifumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão
“IL” numa face e “NVR” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia. Em
doentes cuja pressão arterial não
esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg
uma vez por dia.
O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%
) após o início da terapêutica com
150 mg uma vez por dia.
Tekturna pode ser administrado isoladamente ou em
associação com outros agentes anti-
hipertensores.(ver secções 4.4 e 5.1)
Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira um
a vez por dia, de preferência todos os dias à
mesma hora. Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso renal ligeiro a grave
(ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso hepático ligeiro a
grave (ver secção 5.2).
Idosos (mais de 65 anos)
Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos, devido à
ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
2
Medicamento já não autorizado
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
História de angioedema com aliscireno.
Segundo e terceiro trimestres
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 m
g de aliscireno (como hemifumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão
“IL” numa face e “NVR” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia. Em
doentes cuja pressão arterial não
esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg
uma vez por dia.
O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%
) após o início da terapêutica com
150 mg uma vez por dia.
Tekturna pode ser administrado isoladamente ou em
associação com outros agentes anti-
hipertensores.(ver secções 4.4 e 5.1)
Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira um
a vez por dia, de preferência todos os dias à
mesma hora. Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso renal ligeiro a grave
(ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso hepático ligeiro a
grave (ver secção 5.2).
Idosos (mais de 65 anos)
Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos, devido à
ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
2
Medicamento já não autorizado
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
História de angioedema com aliscireno.
Segundo e terceiro trimestres
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Aliskiren

Aliskiren

ATC code C09XA02

C09XA02

Marketed by Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (International Name) aliskiren

aliskiren

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 09-09-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 09-09-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 09-09-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 09-09-2009

Search alerts related to this product

Alerts Tekturna Aliskiren

Tekturna Aliskiren

View documents history

Documents history Documents history

Tekturna