Tekturna

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Aliskiren

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Ltd.

ए.टी.सी कोड:

C09XA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

aliskiren

चिकित्सीय समूह:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hipertensão

चिकित्सीय संकेत:

Tratamento da hipertensão essencial.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Retirado

प्राधिकरण की तारीख:

2007-08-22

सूचना पत्रक

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 m
g de aliscireno (como hemifumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão
“IL” numa face e “NVR” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia. Em
doentes cuja pressão arterial não
esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg
uma vez por dia.
O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%
) após o início da terapêutica com
150 mg uma vez por dia.
Tekturna pode ser administrado isoladamente ou em
associação com outros agentes anti-
hipertensores.(ver secções 4.4 e 5.1)
Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira um
a vez por dia, de preferência todos os dias à
mesma hora. Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso renal ligeiro a grave
(ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso hepático ligeiro a
grave (ver secção 5.2).
Idosos (mais de 65 anos)
Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos, devido à
ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
2
Medicamento já não autorizado
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
História de angioedema com aliscireno.
Segundo e terceiro trimestres

उत्पाद विशेषताएं

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 m
g de aliscireno (como hemifumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão
“IL” numa face e “NVR” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia. Em
doentes cuja pressão arterial não
esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg
uma vez por dia.
O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%
) após o início da terapêutica com
150 mg uma vez por dia.
Tekturna pode ser administrado isoladamente ou em
associação com outros agentes anti-
hipertensores.(ver secções 4.4 e 5.1)
Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira um
a vez por dia, de preferência todos os dias à
mesma hora. Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso renal ligeiro a grave
(ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em
doentes com compromisso hepático ligeiro a
grave (ver secção 5.2).
Idosos (mais de 65 anos)
Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos, devido à
ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
2
Medicamento já não autorizado
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
História de angioedema com aliscireno.
Segundo e terceiro trimestres