Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
Imunossupressores
Hiperplasia de linfonodo gigante
Sylvant está indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença Castleman multicêntrica (MCD que são vírus do vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativos e herpesvírus humano-8 (HHV-8) negativos.
Revision: 13
Autorizado
2014-05-22
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SYLVANT 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO siltuximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é SYLVANT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT 3. Como é administrado SYLVANT 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar SYLVANT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SYLVANT E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É SYLVANT SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab. O siltuximab é um anticorpo monoclonal (um tipo especializado de proteína) que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) presente no corpo chamado interleucina-6 (IL-6). PARA QUE É UTILIZADO SYLVANT SYLVANT é utilizado para tratar a doença de Castleman multicêntrica (DCM) em doentes adultos que não tenham infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) nem pelo herpes vírus humano do tipo 8 (HHV-8). A doença de Castleman multicêntrica provoca o desenvolvimento de tumores benignos (não cancerosos) nos gânglios linfáticos do corpo. Os sintomas desta doença podem incluir a sensação de cansaço, ter suores durante a noite, ter uma sensação de formigueiro e perda de apetite. COMO FUNCIONA Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis, de utilização única, contém 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão de siltuximab. Após reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml. SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis, de utilização única contém 400 mg de pó para concentrado para solução para perfusão de siltuximab. Após reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml. O siltuximab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1κ (IgG1κ) quimérico (homem-murino) produzido em linhas celulares do ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). O produto consiste num pó branco liofilizado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS SYLVANT é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Castleman multicêntrica (DCM) que são negativos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e para o herpes vírus humano tipo 8 (HHV-8). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado e sob supervisão médica apropriada. Posologia A dose recomendada de siltuximab é de 11 mg/kg, administrada durante 1 hora, na forma de perfusão Прочитайте повний документ