Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5.
Revision: 5
Įgaliotas
2021-11-12
57 B. PAKUOTĖS LAPELIS 58 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS kasirivimabas ir imdevimabas _(casirivimabum / imdevimabum)_ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ● Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. ● Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ronapreve ir kam jis vartojamas; 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ronapreve 3. Kaip leidžiamas Ronapreve 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ronapreve 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RONAPREVE IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA RONAPREVE Ronapreve sudėtyje yra veikliosios medžiagos kasirivimabas ir imdevimabas. Kasirivimabas ir imdevimabas yra tam tikro tipo baltymai, vadinami monokloniniais antikūnais. KAM RONAPREVE VARTOJAMAS Ronapreve vartojamas COVID-19 liga sergantiems suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, gydyti, kai jiems COVID-19 ligai gydyti nereikia skirti deguonies bei, gydytojo vertinimu, jiems yra padidėjusi rizika ligai tapti sunkia. Ronapreve vartojamas COVID-19 ligai gydyti suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, kai jiems COVID-19 ligai gydyti reikia skirti deguonies bei kai nustatytas neigiamas antikūnų (apsauginės organizmo sistemos baltymų) prieš COVID-19 tyrimo rezultatas. Ronapreve vartojamas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresn Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ronapreve 300 mg + 300 mg injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kartu supakuoti 300 mg vienadoziai flakonai Kiekviename kasirivimabo flakone 2,5 ml yra 300 mg kasirivimabo _ (casirivimabum)_ (120 mg/ml). Kiekviename imdevimabo flakone 2,5 ml yra 300 mg imdevimabo ( _imdevimabum)_ (120 mg/ml). Kasirivimabas ir imdevimabas yra du IgG1 rekombinantiniai humanizuoti monokloniniai antikūnai, pagaminti rekombinantinės DNR technologijos būdu kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH yra 6,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ronapreve skirtas: ● COVID-19 ligai gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, kuriems nereikia pagalbinio gydymo deguonimi ir kuriems yra padidėjusi rizika būklei blogėti iki sunkios COVID-19 ligos; ● COVID-19 ligai gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, kuriems skiriamas pagalbinis gydymas deguonimi ir nustatytas neigiamas SARS- CoV-2 antikūnų testo rezultatas; ● COVID-19 ligos profilaktikai suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg. Skiriant Ronapreve reikia atsižvelgti į informaciją apie Ronapreve aktyvumą prieš viruso problemines atmainas. Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vaistinio preparato galima skirti tik užtikrinus sąlygas, kad bus įmanoma gydyti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, pavyzdžiui, Прочитайте повний документ