Ronapreve

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

casirivimab, imdevimab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH 

ATC kanuni:

J06BD07

INN (Jina la Kimataifa):

casirivimab, imdevimab

Kundi la matibabu:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2021-11-12

Taarifa za kipeperushi

57
B. PAKUOTĖS LAPELIS
58
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
kasirivimabas ir imdevimabas
_(casirivimabum / imdevimabum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
●
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
●
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
●
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ronapreve ir kam jis vartojamas;
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Ronapreve
3.
Kaip leidžiamas Ronapreve
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ronapreve
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RONAPREVE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RONAPREVE
Ronapreve sudėtyje yra veikliosios medžiagos kasirivimabas ir
imdevimabas. Kasirivimabas ir
imdevimabas yra tam tikro tipo baltymai, vadinami monokloniniais
antikūnais.
KAM RONAPREVE VARTOJAMAS
Ronapreve vartojamas COVID-19 liga sergantiems suaugusiems pacientams
bei 12 metų ir vyresniems
paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, gydyti, kai jiems COVID-19 ligai
gydyti nereikia skirti
deguonies bei, gydytojo vertinimu, jiems yra padidėjusi rizika ligai
tapti sunkia.
Ronapreve vartojamas COVID-19 ligai gydyti suaugusiems pacientams bei
12 metų ir vyresniems
paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, kai jiems COVID-19 ligai gydyti
reikia skirti deguonies bei kai
nustatytas neigiamas antikūnų (apsauginės organizmo sistemos
baltymų) prieš COVID-19 tyrimo
rezultatas.
Ronapreve vartojamas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresn

Tabia za bidhaa

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ronapreve 300 mg + 300 mg injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kartu supakuoti 300 mg vienadoziai flakonai
Kiekviename kasirivimabo flakone 2,5 ml yra 300 mg kasirivimabo
_ (casirivimabum)_
(120 mg/ml).
Kiekviename imdevimabo flakone 2,5 ml yra 300 mg imdevimabo (
_imdevimabum)_
(120 mg/ml).
Kasirivimabas ir imdevimabas yra du IgG1 rekombinantiniai humanizuoti
monokloniniai antikūnai,
pagaminti rekombinantinės DNR technologijos būdu kininių
žiurkėnukų kiaušidžių ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas
tirpalas, kurio pH yra 6,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ronapreve skirtas:
●
COVID-19 ligai gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems
paaugliams, sveriantiems
bent 40 kg, kuriems nereikia pagalbinio gydymo deguonimi ir kuriems
yra padidėjusi rizika
būklei blogėti iki sunkios COVID-19 ligos;
●
COVID-19 ligai gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems
paaugliams, sveriantiems
bent 40 kg, kuriems skiriamas pagalbinis gydymas deguonimi ir
nustatytas neigiamas SARS-
CoV-2 antikūnų testo rezultatas;
●
COVID-19 ligos profilaktikai suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems
paaugliams,
sveriantiems bent 40 kg.
Skiriant Ronapreve reikia atsižvelgti į informaciją apie Ronapreve
aktyvumą prieš viruso problemines
atmainas. Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vaistinio preparato galima skirti tik užtikrinus sąlygas, kad bus
įmanoma gydyti sunkias padidėjusio
jautrumo reakcijas, pavyzdžiui,