Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
reteplaasia
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antitromboottiset aineet
Sydäninfarkti
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
valtuutettu
1996-08-29
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RAPILYSIN 10 U INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN reteplaasi LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille taibapteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiniä 3. Miten Rapilysiniä annostellaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Rapilysinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RAPILYSIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rapilysin (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori) on hyytymiä liuottava (trombolyyttinen) lääke, jota käytetään liuottamaan tiettyihin verisuoniin muodostuneita verihyytymiä sekä palauttamaan verenkierto näissä tukkeutuneissa suonissa (= trombolyysi). Rapilysiniä käytetään akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen sydänkohtauksen aiheuttaneiden verihyytymien liuottamiseksi. Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN RAPILYSIINIÄ Selvittääkseen, onko sinulla tavallista suurempi riski verenvuodoille, lääkäri tulee kysymään joitakin kysymyksiä ennen Rapilysinin antoa. ÄLÄ KÄYTÄ RAPILYSINIÄ • Jos olet allerginen reteplaasille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (luetelto kohdassa 6.) • Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö • Jos käytät lääkettä veresi ohentamiseksi (oraaliset antikoagulantit, esim. varfariini) • Jos sinulla on aivokasvain, jokin verisuoniepämuodostuma tai valtimonlaajentuma (aneurysma) aivoissasi Прочитайте повний документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rapilysin 10 U, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 10 U* reteplaasia** 0,56 grammassa injektiokuiva-ainetta. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Valmis liuos sisältää reteplaasia 1 U/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. *Reteplaasin vahvuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen spesifistä reteplaasin referenssistandardia, joten yksikköjä ei voida verrata muiden trombolyyttisten aineiden yksiköihin **Rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia colia _ käyttäen 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön neste (injektionesteisiin käytettävä vesi). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rapilysin on tarkoitettu liuotushoitoon epäillyssä sydäninfarktissa, johon liittyy jatkuva ST-välin nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos. Hoito aloitetaan 12 tunnin sisällä akuutin sydäninfarktin oireiden alkamisesta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Reteplaasihoito on aloitettava mahdollisimman pian akuutin sydäninfarktin oireiden alkamisen jälkeen. Rapilysiniä saavat määrätä vain trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet. Annostus _Rapilysinin annostus _ Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n boluksena 30 minuutin välein ("double bolus"). Kumpikin bolus annetaan hitaana laskimoinjektiona kahden minuutin kuluessa. On varmistettava, ettei injektiota anneta vahingossa suonen ulkopuolelle. Tromboosin uusiutumisriskin vähentämiseksi _HEPARIINIA JA ASETYYLISALISYYLIHAPPOA_ tulee antaa ennen ja jälkeen Rapilysin-injektioiden. _Hepariinin annostus _ 3 Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU bolusinjektiona ennen reteplaasihoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen reteplaasi-in Прочитайте повний документ