Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
Immunosoppressanti
Fibrożi pulmonari idjopatika
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
Awtorizzat
2022-06-20
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA pirfenidone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. ● Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. ● Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. ● Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. _ _ F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pirfenidone axunio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pirfenidone axunio 3. Kif għandek tieħu Pirfenidone axunio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pirfenidone axunio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PIRFENIDONE AXUNIO U GĦALXIEX JINTUŻA Pirfenidone axunio fih is-sustanza attiva pirfenidone u jintuża għat-trattament tal-Fibrożi Pulmonari Idjopatika (IPF - _Idiopathic Pulmonary Fibrosis_ ) fl-adulti. L-IPF hija kondizzjoni li fiha t-tessuti fil-pulmuni tiegħek isiru minfuħa u ċikatrizzati maż-żmien, u bħala riżultat ta’ dan ikun diffiċli li tieħu nifs fil-fond. Dan jagħmilha diffiċli għall-pulmuni tiegħek li jaħdmu kif suppost. Pirfenidone axunio jgħin inaqqas iċ-ċikatriċi u n-nefħa fil-pulmuni, u jgħinek tieħu nifs aħjar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU_ _PIRFENIDONE AXUNIO _ _ TIĦUX_ _PIRFENIDONE AXUNIO ● jekk inti allerġiku għal pirfenidone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) ● jekk fil-passat kellek esperjenza ta’ anġjoedima b’pirfenidone, inkluż sintom Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Pirfenidone axunio 267 mg pilloli miksija b’rita Pirfenidone axunio 534 mg pilloli miksija b’rita Pirfenidone axunio 801 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 267 mg pirfenidone. Kull pillola miksija b’rita fiha 534 mg pirfenidone. Kull pillola miksija b’rita fiha 801 mg pirfenidone. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pirfenidone axunio 267 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli miksija b’rita, sofor, ovali, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’“LP2” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra b’dimensjonijiet ta’ bejn wieħed u ieħor 13.2 x 6.4 mm. Pirfenidone axunio 534 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli miksija b’rita, oranġjo, ovali, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’“LP5” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra b’dimensjonijiet ta’ bejn wieħed u ieħor 16.1 x 8.1 mm. Pirfenidone axunio 801 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli miksija b’rita, kannella, ovali, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’“LP8” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra b’dimensjonijiet ta’ bejn wieħed u ieħor 20.1 x 9.4 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pirfenidone axunio huwa indikat f’adulti għat-trattament ta’ fibrożi pulmonari idjopatika (IPF - _idiopathic pulmonary fibrosis_ ). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Pirfenidone axunio għandu jinbeda u jkun sorveljat minn tobba speċjalisti li għandhom esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament tal-IPF. Pożoloġija _Adulti_ Meta jibda t-trattament, id-doża għandha tkun titrata sad-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ 2403 mg/jum fuq perijodu ta’ 14-il jum kif ġej: ● Jum 1 sa 7: doża ta’ 267 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (801 mg/jum) ● Jum 8 sa 14: doża ta’ 534 mg mogħti Прочитайте повний документ