Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Pirfenidone

Disponibbli minn:

Axunio Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

L04AX05

INN (Isem Internazzjonali):

pirfenidone

Grupp terapewtiku:

Immunosoppressanti

Żona terapewtika:

Fibrożi pulmonari idjopatika

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 3

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-06-20

Fuljett ta 'informazzjoni

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
pirfenidone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
●
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
●
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
●
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
_ _
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pirfenidone axunio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pirfenidone axunio
3.
Kif għandek tieħu Pirfenidone axunio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pirfenidone axunio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PIRFENIDONE AXUNIO U GĦALXIEX JINTUŻA
Pirfenidone axunio fih is-sustanza attiva pirfenidone u jintuża
għat-trattament tal-Fibrożi Pulmonari
Idjopatika (IPF -
_Idiopathic Pulmonary Fibrosis_
) fl-adulti.
L-IPF hija kondizzjoni li fiha t-tessuti fil-pulmuni tiegħek isiru
minfuħa u ċikatrizzati maż-żmien, u
bħala riżultat ta’ dan ikun diffiċli li tieħu nifs fil-fond. Dan
jagħmilha diffiċli għall-pulmuni tiegħek li
jaħdmu kif suppost. Pirfenidone axunio jgħin inaqqas iċ-ċikatriċi
u n-nefħa fil-pulmuni, u jgħinek
tieħu nifs aħjar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU_ _PIRFENIDONE AXUNIO
_ _
TIĦUX_ _PIRFENIDONE AXUNIO
●
jekk inti allerġiku għal pirfenidone jew għal xi sustanzi oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
●
jekk fil-passat kellek esperjenza ta’ anġjoedima b’pirfenidone,
inkluż sintom

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Pirfenidone axunio 267 mg pilloli miksija b’rita
Pirfenidone axunio 534 mg pilloli miksija b’rita
Pirfenidone axunio 801 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 267 mg pirfenidone.
Kull pillola miksija b’rita fiha 534 mg pirfenidone.
Kull pillola miksija b’rita fiha 801 mg pirfenidone.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pirfenidone axunio 267 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli
miksija b’rita, sofor, ovali, ibbuzzati fuq
iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’“LP2” fuq naħa waħda u bla marki
fuq in-naħa l-oħra b’dimensjonijiet ta’
bejn wieħed u ieħor 13.2 x 6.4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli
miksija b’rita, oranġjo, ovali, ibbuzzati
fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’“LP5” fuq naħa waħda u bla
marki fuq in-naħa l-oħra b’dimensjonijiet
ta’ bejn wieħed u ieħor 16.1 x 8.1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli
miksija b’rita, kannella, ovali, ibbuzzati
fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxa b’“LP8” fuq naħa waħda u bla
marki fuq in-naħa l-oħra b’dimensjonijiet
ta’ bejn wieħed u ieħor 20.1 x 9.4 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pirfenidone axunio huwa indikat f’adulti għat-trattament ta’
fibrożi pulmonari idjopatika (IPF -
_idiopathic pulmonary fibrosis_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Pirfenidone axunio għandu jinbeda u jkun sorveljat
minn tobba speċjalisti li għandhom
esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament tal-IPF.
Pożoloġija
_Adulti_
Meta jibda t-trattament, id-doża għandha tkun titrata sad-doża
rakkomandata ta’ kuljum ta’
2403 mg/jum fuq perijodu ta’ 14-il jum kif ġej:
●
Jum 1 sa 7: doża ta’ 267 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (801
mg/jum)
●
Jum 8 sa 14: doża ta’ 534 mg mogħti