PERJETA 420mg/14mL Concentrado para Solución para perfusión

Страна: Перу

мова: іспанська

Джерело: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активний інгредієнт:

Pertuzumab

Доступна з:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Код атс:

L01XC51

ІПН (Міжнародна Ім'я):

PERTUZUMAB;

Дозування:

420mg/14mL

Фармацевтична форма:

Concentrado para Solución para perfusión

Склад:

POR VIAL 14.00 mL -

Адміністрація маршрут:

PERFUSION INTRAVENOSA

Одиниць в упаковці:

Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 14 mL de concentrado para solución inyectable

Клас:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Тип рецепту:

Con receta médica

Виробник:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH. - ALEMANIA

Терапевтична група:

PERTUZUMAB

Огляд продуктів:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 14 mL de concentrado para solución para perfusión

Статус Авторизація:

VIGENTE

Дата Авторизація:

2022-02-25

Характеристики продукта

1
_ _
PERJETA®
Pertuzumab
420 MG/14 ML – CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Anticuerpo monoclonal/Agente antineoplásico e inmunomodulador
Inhibidor de la dimerización de HER2
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión intravenosa
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 14 mL de concentrado contiene 420 mg de pertuzumab a una
concentración de 30 mg/mL.
Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que
hace objetivo en el dominio
de dimerización extracelular (Sub-dominio II) de la proteína 2 del
factor de crecimiento epidérmico
humano (HER2). Pertuzumab es producido por tecnología ADN
recombinante en cultivo de célula de
mamífero (Ovario de Hámster Chino) que puede contener el
antibiótico gentamicina. La gentamicina
no es detectable en el producto final.
Para consultar la lista completa de excipientes, (véase la sección
4.1).
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO (MBC) _
PERJETA está indicado para el uso en combinación con trastuzumab y
docetaxel para el tratamiento
de pacientes con Cáncer de Mama Metastásico HER2 - positivo que no
han recibido terapia previa anti-
HER2 o quimioterapia para enfermedad metastásica (véase las
secciones 2.2 y 3.1).
_CÁNCER DE MAMA TEMPRANO (EBC) _
PERJETA está indicado para el uso en combinación con trastuzumab y
quimioterapia para:
•
El
tratamiento
neoadyuvante
de
pacientes
con
cáncer
de
mama
estadío
temprano,
inflamatorio, localmente avanzado HER2 - positivo (bien sea mayor de 2
cm en diámetro o
nódulo positivo) como parte de un régimen de tratamiento completo
para Cáncer de Mama
Temprano (véase las secciones 2.2 y 3.1).
•
El tratamiento adyuvante de pacientes con Cáncer de Mama Temprano
HER2 – positivo en
riesgo de recurrencia (véase las secciones 2.2 y 3.1).
2
_ _
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
SELECCIÓN DEL PACIENTE
Seleccione a los