PERJETA 420mg/14mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Pertuzumab

Disponible desde:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01XC51

Designación común internacional (DCI):

PERTUZUMAB;

Dosis:

420mg/14mL

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composición:

POR VIAL 14.00 mL -

Vía de administración:

PERFUSION INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 14 mL de concentrado para solución inyectable

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH. - ALEMANIA

Grupo terapéutico:

PERTUZUMAB

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 14 mL de concentrado para solución para perfusión

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-03-27

Ficha técnica

1
_ _
PERJETA®
Pertuzumab
420 MG/14 ML – CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Anticuerpo monoclonal/Agente antineoplásico e inmunomodulador
Inhibidor de la dimerización de HER2
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión intravenosa
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 14 mL de concentrado contiene 420 mg de pertuzumab a una
concentración de 30 mg/mL.
Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que
hace objetivo en el dominio
de dimerización extracelular (Sub-dominio II) de la proteína 2 del
factor de crecimiento epidérmico
humano (HER2). Pertuzumab es producido por tecnología ADN
recombinante en cultivo de célula de
mamífero (Ovario de Hámster Chino) que puede contener el
antibiótico gentamicina. La gentamicina
no es detectable en el producto final.
Para consultar la lista completa de excipientes, (véase la sección
4.1).
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO (MBC) _
PERJETA está indicado para el uso en combinación con trastuzumab y
docetaxel para el tratamiento
de pacientes con Cáncer de Mama Metastásico HER2 - positivo que no
han recibido terapia previa anti-
HER2 o quimioterapia para enfermedad metastásica (véase las
secciones 2.2 y 3.1).
_CÁNCER DE MAMA TEMPRANO (EBC) _
PERJETA está indicado para el uso en combinación con trastuzumab y
quimioterapia para:
•
El
tratamiento
neoadyuvante
de
pacientes
con
cáncer
de
mama
estadío
temprano,
inflamatorio, localmente avanzado HER2 - positivo (bien sea mayor de 2
cm en diámetro o
nódulo positivo) como parte de un régimen de tratamiento completo
para Cáncer de Mama
Temprano (véase las secciones 2.2 y 3.1).
•
El tratamiento adyuvante de pacientes con Cáncer de Mama Temprano
HER2 – positivo en
riesgo de recurrencia (véase las secciones 2.2 y 3.1).
2
_ _
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
SELECCIÓN DEL PACIENTE
Seleccione a los