PERJETA 420mg/14mL Concentrado para Solución para perfusión

Country: Peru

Lingwa: Spanjol

Sors: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredjent attiv:

Pertuzumab

Disponibbli minn:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Kodiċi ATC:

L01XC51

INN (Isem Internazzjonali):

PERTUZUMAB;

Dożaġġ:

420mg/14mL

Għamla farmaċewtika:

Concentrado para Solución para perfusión

Kompożizzjoni:

POR VIAL 14.00 mL -

Rotta amministrattiva:

PERFUSION INTRAVENOSA

Unitajiet fil-pakkett:

Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 14 mL de concentrado para solución inyectable

Klassi:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Tip ta 'preskrizzjoni:

Con receta médica

Manifatturat minn:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH. - ALEMANIA

Grupp terapewtiku:

PERTUZUMAB

Sommarju tal-prodott:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 14 mL de concentrado para solución para perfusión

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

VIGENTE

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-02-25

Karatteristiċi tal-prodott

1
_ _
PERJETA®
Pertuzumab
420 MG/14 ML – CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Anticuerpo monoclonal/Agente antineoplásico e inmunomodulador
Inhibidor de la dimerización de HER2
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión intravenosa
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 14 mL de concentrado contiene 420 mg de pertuzumab a una
concentración de 30 mg/mL.
Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que
hace objetivo en el dominio
de dimerización extracelular (Sub-dominio II) de la proteína 2 del
factor de crecimiento epidérmico
humano (HER2). Pertuzumab es producido por tecnología ADN
recombinante en cultivo de célula de
mamífero (Ovario de Hámster Chino) que puede contener el
antibiótico gentamicina. La gentamicina
no es detectable en el producto final.
Para consultar la lista completa de excipientes, (véase la sección
4.1).
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO (MBC) _
PERJETA está indicado para el uso en combinación con trastuzumab y
docetaxel para el tratamiento
de pacientes con Cáncer de Mama Metastásico HER2 - positivo que no
han recibido terapia previa anti-
HER2 o quimioterapia para enfermedad metastásica (véase las
secciones 2.2 y 3.1).
_CÁNCER DE MAMA TEMPRANO (EBC) _
PERJETA está indicado para el uso en combinación con trastuzumab y
quimioterapia para:
•
El
tratamiento
neoadyuvante
de
pacientes
con
cáncer
de
mama
estadío
temprano,
inflamatorio, localmente avanzado HER2 - positivo (bien sea mayor de 2
cm en diámetro o
nódulo positivo) como parte de un régimen de tratamiento completo
para Cáncer de Mama
Temprano (véase las secciones 2.2 y 3.1).
•
El tratamiento adyuvante de pacientes con Cáncer de Mama Temprano
HER2 – positivo en
riesgo de recurrencia (véase las secciones 2.2 y 3.1).
2
_ _
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
SELECCIÓN DEL PACIENTE
Seleccione a los