PERJETA 420mg/14mL Concentrado para Solución para perfusión

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
06-03-2022

Bahan aktif:

Pertuzumab

Tersedia dari:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Kode ATC:

L01XC51

INN (Nama Internasional):

PERTUZUMAB;

Dosis:

420mg/14mL

Bentuk farmasi:

Concentrado para Solución para perfusión

Komposisi:

POR VIAL 14.00 mL -

Rute administrasi :

PERFUSION INTRAVENOSA

Unit dalam paket:

Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 14 mL de concentrado para solución inyectable

Kelas:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH. - ALEMANIA

Kelompok Terapi:

PERTUZUMAB

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 14 mL de concentrado para solución para perfusión

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2022-02-25

Karakteristik produk

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PERJETA®
Pertuzumab
420 MG/14 ML – CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Anticuerpo monoclonal/Agente antineoplásico e inmunomodulador
Inhibidor de la dimerización de HER2
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión intravenosa
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 14 mL de concentrado contiene 420 mg de pertuzumab a una
concentración de 30 mg/mL.
Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que
hace objetivo en el dominio
de dimerización extracelular (Sub-dominio II) de la proteína 2 del
factor de crecimiento epidérmico
humano (HER2). Pertuzumab es producido por tecnología ADN
recombinante en cultivo de célula de
mamífero (Ovario de Hámster Chino) que puede contener el
antibiótico gentamicina. La gentamicina
no es detectable en el producto final.
Para consultar la lista completa de excipientes, (véase la sección
4.1).
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO (MBC) _
PERJETA está indicado para el uso en combinación con trastuzumab y
docetaxel para el tratamiento
de pacientes con Cáncer de Mama Metastásico HER2 - positivo que no
han recibido terapia previa anti-
HER2 o quimioterapia para enfermedad metastásica (véase las
secciones 2.2 y 3.1).
_CÁNCER DE MAMA TEMPRANO (EBC) _
PERJETA está indicado para el uso en combinación con trastuzumab y
quimioterapia para:
•
El
tratamiento
neoadyuvante
de
pacientes
con
cáncer
de
mama
estadío
temprano,
inflamatorio, localmente avanzado HER2 - positivo (bien sea mayor de 2
cm en diámetro o
nódulo positivo) como parte de un régimen de tratamiento completo
para Cáncer de Mama
Temprano (véase las secciones 2.2 y 3.1).
•
El tratamiento adyuvante de pacientes con Cáncer de Mama Temprano
HER2 – positivo en
riesgo de recurrencia (véase las secciones 2.2 y 3.1).
2
_ _
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
SELECCIÓN DEL PACIENTE
Seleccione a los 
                                
                                Baca dokumen lengkapnya