Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malign pleural mesotheliomaPemetrexed Accord i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed Accord i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed Accord är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed Accord är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
Revision: 10
auktoriserad
2016-01-18
61 B. BIPACKSEDEL 62 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING pemetrexed LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ANVÄNDER DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord 3. Hur du använder Pemetrexed Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pemetrexed Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PEMETREXED ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pemetrexed Accord är ett läkemedel som används för behandling av cancer. Pemetrexed Accord ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer. Pemetrexed Accord används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer. Pemetrexed Accord kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling. Dessutom används Pemetrexed Accord till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PEMETREXED ACCORD ANVÄND INTE PEMETREXED ACCORD - om du Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat motsvarande 25 mg pemetrexed. En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat motsvarande 100 mg pemetrexed. En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat motsvarande 500 mg pemetrexed. En injektionsflaska med 34 ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat motsvarande 850 mg pemetrexed. En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat motsvarande 1 000 mg pemetrexed. Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 8,4 mg (0,4 mmol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). En klar, färglös till ljusgul lösning. pH är mellan 7,0 och 8,5 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed Accord används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer Pemetrexed Accord används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1). Pemetrexed Accord används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart efter platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1). Pemetrexed Accord används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi Прочитайте повний документ