Pemetrexed Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed dinatriumhemipentahydrat

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malign pleural mesotheliomaPemetrexed Accord i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed Accord i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed Accord är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed Accord är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

61
B. BIPACKSEDEL
62
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ANVÄNDER DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord
3.
Hur du använder Pemetrexed Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Accord är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed Accord ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Accord används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Accord kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har
svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Accord till behandling av långt
framskriden lungcancer vars sjukdom
har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling
har använts.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PEMETREXED ACCORD
ANVÄND INTE PEMETREXED ACCORD
-
om du �

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat
motsvarande 25 mg pemetrexed.
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat
motsvarande 100 mg pemetrexed.
En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat
motsvarande 500 mg pemetrexed.
En injektionsflaska med 34 ml koncentrat innehåller
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat
motsvarande 850 mg pemetrexed.
En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat
motsvarande 1 000 mg pemetrexed.
Hjälpämne med känd effekt
En ml lösning innehåller 8,4 mg (0,4 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
En klar, färglös till ljusgul lösning.
pH är mellan 7,0 och 8,5
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Accord används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed Accord används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Accord används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominerande skivepitelcellstyp hos
patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Accord används som monoterapi efter tidigare kemoterapi
för behandling av patienter
med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
annan histologi