Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Glucagon
Tetris Pharma B.V
H04AA01
glucagon
Pancreas hormoner, hormoner Glycogenolytic
Diabetes Mellitus
Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.
Revision: 5
autoriseret
2021-02-11
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OGLUO 0,5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT PEN OGLUO 1 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT PEN glucagon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ogluo 3. Sådan skal du bruge Ogluo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ogluo indeholder det aktive stof glucagon, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes glykogenolytiske hormoner. Det anvendes til at behandle alvorlig hypoglykæmi (meget lavt blodsukker) hos personer med diabetes. Det kan anvendes hos voksne, unge og børn fra 2 år. Ogluo fås som en brugsklar pen, der indeholder en enkeltdosis af det aktive stof, glucagon. Det gives som en subkutan injektion, dvs. en indsprøjtning under huden, ved hjælp af en kanyle. Glucagon er et naturligt hormon, der dannes i bugspytkirtlen, og som har den modsatte effekt af insulin i kroppen. Det hjælper leveren med at omdanne lagret sukker i leveren (såkaldt glykogen) til glukose (sukker). Glukose frigives derefter i blodbanen og får dermed blodsukkeret til at stige, hvorved virkningen af hypoglykæmi mindskes. OPLYSNINGER OM HYPOGLYKÆMI Tidlige symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker) er bl.a.: • svedtendens • døsighed • svimmelhed • søvnforstyrrelser • hjertebanken • angst • rysten • sløret syn • sult Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ogluo 0,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. Ogluo 1 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. Ogluo 0,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte. Ogluo 1 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ogluo 0,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 0,5 mg glucagon i 0,1 ml opløsning. Ogluo 1 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 1 mg glucagon i 0,2 ml opløsning. Ogluo 0,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte Hver fyldt sprøjte indeholder 0,5 mg glucagon i 0,1 ml opløsning. Ogluo 1 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte Hver fyldt sprøjte indeholder 1 mg glucagon i 0,2 ml opløsning. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til bleggul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ogluo er indiceret til behandling af svær hypoglykæmi hos voksne, unge og børn fra 2 år med diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne, unge og børn fra 6 år _ Den anbefalede dosis er 1 mg indgivet ved subkutan injektion. _Pædiatrisk population (≥ 2 < 6 år) _ 3 • Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 25 kg, er 0,5 mg indgivet subkutant. • Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter, der vejer 25 kg eller derover, er 1 mg indgivet subkutant. _ _ _Tid til respons og yderligere doser _ Patienten vil normalt opleve respons inden for 15 minutter. Når patienten har reageret på behandlingen, gives oralt kulhydrat for at genoprette leverglykogen og forebygge tilbagefald af hypoglykæmi. Hvis patienten ikke reagerer inden for 15 minutter, kan yderligere en dosis Ogluo fra en ny pen/sprøjte gives, mens der ventes på akuthjælp. Det anbefales, at patienter ordineres to Ogluo- penne/sprøjter. _ _ Særlige populationer _ _ _ _ _Ældre (≥ 65 år) _ Ogluo kan a Прочитайте повний документ