Ogluo

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الدانماركية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Glucagon

متاح من:

Tetris Pharma B.V

ATC رمز:

H04AA01

INN (الاسم الدولي):

glucagon

المجموعة العلاجية:

Pancreas hormoner, hormoner Glycogenolytic

المجال العلاجي:

Diabetes Mellitus

الخصائص العلاجية:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

autoriseret

تاريخ الترخيص:

2021-02-11

نشرة المعلومات

42
B.
INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OGLUO 0,5 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT PEN
OGLUO 1 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT PEN
glucagon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ogluo
3.
Sådan skal du bruge Ogluo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ogluo indeholder det aktive stof glucagon, som tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
glykogenolytiske hormoner.
Det anvendes til at behandle alvorlig hypoglykæmi (meget lavt
blodsukker) hos personer med
diabetes. Det kan anvendes hos voksne, unge og børn fra 2 år.
Ogluo fås som en brugsklar pen, der indeholder en enkeltdosis af det
aktive stof, glucagon. Det gives
som en subkutan injektion, dvs. en indsprøjtning under huden, ved
hjælp af en kanyle.
Glucagon er et naturligt hormon, der dannes i bugspytkirtlen, og som
har den modsatte effekt af
insulin i kroppen. Det hjælper leveren med at omdanne lagret sukker i
leveren (såkaldt glykogen) til
glukose (sukker). Glukose frigives derefter i blodbanen og får dermed
blodsukkeret til at stige,
hvorved virkningen af hypoglykæmi mindskes.
OPLYSNINGER OM HYPOGLYKÆMI
Tidlige symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker) er bl.a.:
•
svedtendens
•
døsighed
•
svimmelhed
•
søvnforstyrrelser
•
hjertebanken
•
angst
•
rysten
•
sløret syn
•
sult
�

خصائص المنتج

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ogluo 0,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Ogluo 1 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Ogluo 0,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte.
Ogluo 1 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ogluo 0,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 0,5 mg glucagon i 0,1 ml opløsning.
Ogluo 1 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 1 mg glucagon i 0,2 ml opløsning.
Ogluo 0,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte
Hver fyldt sprøjte indeholder 0,5 mg glucagon i 0,1 ml opløsning.
Ogluo 1 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte
Hver fyldt sprøjte indeholder 1 mg glucagon i 0,2 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Klar, farveløs til bleggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ogluo er indiceret til behandling af svær hypoglykæmi hos voksne,
unge og børn fra 2 år med diabetes
mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne, unge og børn fra 6 år _
Den anbefalede dosis er 1 mg indgivet ved subkutan injektion.
_Pædiatrisk population (≥ 2 < 6 år) _
3
•
Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end
25 kg, er 0,5 mg indgivet
subkutant.
•
Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter, der vejer 25 kg eller
derover, er 1 mg indgivet
subkutant.
_ _
_Tid til respons og yderligere doser _
Patienten vil normalt opleve respons inden for 15 minutter. Når
patienten har reageret på
behandlingen, gives oralt kulhydrat for at genoprette leverglykogen og
forebygge tilbagefald af
hypoglykæmi. Hvis patienten ikke reagerer inden for 15 minutter, kan
yderligere en dosis Ogluo fra en
ny pen/sprøjte gives, mens der ventes på akuthjælp. Det anbefales,
at patienter ordineres to Ogluo-
penne/sprøjter.
_ _
Særlige populationer
_ _
_ _
_Ældre (≥ 65 år) _
Ogluo kan a