Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
mýcófenólat mofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Ónæmisbælandi lyf
Graft Rejection
Myclausen er ætlað ásamt ciclosporin og aðferðir til að fyrirbyggja bráð grætt höfnun í sjúklingar fá ósamgena skert, hjarta eða lifur ígræðslu.
Revision: 15
Leyfilegt
2010-10-07
51 B. FYLGISEÐILL 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA SJÚKLING MYCLAUSEN 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Mýkófenólat mófetíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ, ÞVÍ HANN INNIHELDUR MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Myclausen 3. Hvernig nota á Myclausen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Myclausen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MYCLAUSEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl. • Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja. Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri. • Nýra, hjarta eða lifur. Myclausen ætti að nota með öðrum lyfjum: • Cíklósporíni og barksterum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYCLAUSEN AÐVÖRUN Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum. Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af mýkófenólati mófetíl. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar kringlóttar filmuhúðaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Myclausen er ætlað samhliða cíklósporíni og barksterum sem fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ákvörðun um notkun og meðferð á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur. Skammtar _Notkun við nýrnaígræðslur _ _Fullorðnir _ Hefja á meðferð innan 72 klukkustunda frá ígræðslu. Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur). _Börn og unglingar 2 til 18 ára að aldri _ Ráðlagður skammtur af mýkófenólati mófetíl er 600 mg/m 2 til inntöku tvisvar á dag (að hámarki 2 g á dag). Töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m 2 , í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur). Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru. _Börn < 2 ára _ Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá börnum undir 2 ára aldri. Þessar upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan aldurshóp ekki ráðlögð. _Notkun við hjartaígræðslur _ _Fullorðnir _ Hefja á meðferð innan 5 daga frá ígræðslu. Ráðlagður skammtur hjá hjartaþegum er 1,5 g tvisvar á dag (3 g dagskammtur). _Börn _ 3 Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn sem farið hafa í hjartaígræðslu. _Notkun við lifrarígræðslur Прочитайте повний документ