Myclausen

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

mýcófenólat mofetil

Prieinama:

Passauer Pharma GmbH

ATC kodas:

L04AA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

mycophenolate mofetil

Farmakoterapinė grupė:

Ónæmisbælandi lyf

Gydymo sritis:

Graft Rejection

Terapinės indikacijos:

Myclausen er ætlað ásamt ciclosporin og aðferðir til að fyrirbyggja bráð grætt höfnun í sjúklingar fá ósamgena skert, hjarta eða lifur ígræðslu.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2010-10-07

Pakuotės lapelis

51
B. FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA SJÚKLING
MYCLAUSEN 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Mýkófenólat mófetíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ, ÞVÍ HANN INNIHELDUR
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Myclausen
3.
Hvernig nota á Myclausen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Myclausen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYCLAUSEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl.
•
Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.
Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu
líffæri.
•
Nýra, hjarta eða lifur.
Myclausen ætti að nota með öðrum lyfjum:
•
Cíklósporíni og barksterum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYCLAUSEN
AÐVÖRUN
Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á
barneignaraldri verða að leggja fram
neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja
ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar
upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á
ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu
leiðbeiningunum.
Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn
að útskýra þær aftur áður en þú tekur
mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af mýkófenólati
mófetíl.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar kringlóttar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Myclausen er ætlað samhliða cíklósporíni og barksterum sem
fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri
höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-,
hjarta- eða lifrarígræðslu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ákvörðun um notkun og meðferð á að vera í höndum
sérfræðinga um ígræðslur.
Skammtar
_Notkun við nýrnaígræðslur _
_Fullorðnir _
Hefja á meðferð innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g
tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
_Börn og unglingar 2 til 18 ára að aldri _
Ráðlagður skammtur af mýkófenólati mófetíl er 600 mg/m
2
til inntöku tvisvar á dag (að hámarki 2 g á
dag). Töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með
líkamsyfirborð stærra en 1,5 m
2
, í skammti sem
nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur). Þar sem sumar
aukaverkanir koma oftar fram í þessum
aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft
tímabundið að minnka skammta eða rjúfa
meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta
máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar
eru.
_Börn < 2 ára _
Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá
börnum undir 2 ára aldri. Þessar
upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á
skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan
aldurshóp ekki ráðlögð.
_Notkun við hjartaígræðslur _
_Fullorðnir _
Hefja á meðferð innan 5 daga frá ígræðslu. Ráðlagður
skammtur hjá hjartaþegum er 1,5 g tvisvar á dag
(3 g dagskammtur).
_Börn _
3
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn sem farið hafa í
hjartaígræðslu.
_Notkun við lifrarígræðslur