Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

метилтионинов хлорид

Доступна з:

Alfasigma S.p.A.

Код атс:

V04CX

ІПН (Міжнародна Ім'я):

methylthioninium chloride

Терапевтична група:

Other diagnostic agents

Терапевтична области:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Терапевтичні свідчення:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Огляд продуктів:

Revision: 3

Статус Авторизація:

упълномощен

Дата Авторизація:

2020-08-19

інформаційний буклет

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lumeblue 25 mg таблетки с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа 25 mg
метилтиониниев хлорид
(methylthioninium chloride).
Помощни веществоа с известно действие
Lumeblue съдържа 3 mg соев лецитин във всяка
таблетка с удължено освобождаване.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Почти бели до светлосини, кръгли,
двойноизпъкнали таблетки с
ентеросолвентно покритие, с
приблизителни размери 9
,
5 mm x 5,3 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Lumeblue е показан като диагностично
средство, усилващо визуализацията на
колоректалните
лезии при възрастни пациенти,
подложени на скринингова или
контролна колоноскопия (вж.
точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни, включително пациенти в
старческа възраст (_
≥
_65 години)_
Препоръчителната обща доза е 200 mg
метилтиониниев хлорид, което
съответства на осем
таблетки от 25 mg.
Общата доза на лекарствения продукт
трябва да се приеме перорално по време
на или след
п

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lumeblue 25 mg таблетки с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа 25 mg
метилтиониниев хлорид
(methylthioninium chloride).
Помощни веществоа с известно действие
Lumeblue съдържа 3 mg соев лецитин във всяка
таблетка с удължено освобождаване.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Почти бели до светлосини, кръгли,
двойноизпъкнали таблетки с
ентеросолвентно покритие, с
приблизителни размери 9
,
5 mm x 5,3 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Lumeblue е показан като диагностично
средство, усилващо визуализацията на
колоректалните
лезии при възрастни пациенти,
подложени на скринингова или
контролна колоноскопия (вж.
точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни, включително пациенти в
старческа възраст (_
≥
_65 години)_
Препоръчителната обща доза е 200 mg
метилтиониниев хлорид, което
съответства на осем
таблетки от 25 mg.
Общата доза на лекарствения продукт
трябва да се приеме перорално по време
на или след
п