Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
telithromycin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Ved tilskrivning af Levviax bør der tages hensyn til officiel vejledning om passende brug af antibakterielle midler og lokal forekomst af resistens (se også afsnit 4. 4 og 5. Levviax er indiceret til behandling af følgende infektioner:hos patienter over 18 år og ældre:-Community-erhvervet pneumoni, mild eller moderat (se afsnit 4. - Ved behandling af infektioner forårsaget af kendt eller mistænkt beta-lactam-og/eller makrolid resistente stammer (ifølge historien af patienter eller nationale og/eller regionale modstand data), der er omfattet af den antibakterielle spektrum af telithromycin (se afsnit 4. 4 og 5. 1):- Akut forværring af kronisk bronkitis,- Akut sinusitisIn patienter 12 år og ældre:- Tonsillitis/halsbetændelse forårsaget af Streptococcus pyogenes, som et alternativ, når beta-lactam antibiotika er ikke relevant i lande/regioner, der med en betydelig udbredelse af makrolid resistente S. pyogenes, når medieret af ermTR eller mefA (se afsnit 4. 4 og 5.
Revision: 10
Trukket tilbage
2001-07-09
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 21 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 22 INDLÆGSSEDDEL LEVVIAX 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Telithromycin LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER: 1. Hvad Levviax er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Levviax 3. Hvordan De anvender Levviax 4. Hvilke mulige bivirkninger Levviax har 5. Hvordan De opbevarer Levviax 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD LEVVIAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Levviax tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes ketolider, en ny klasse af antibiotika beslægtet med makrolider. Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i infektionen. Levviax kan anvendes af voksne og unge på 12 år eller mere til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod. Hos unge på 12 år eller derover kan Levviax anvendes til behandling af infektioner i halsen. Hos voksne kan Levviax anvendes til behandling af infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE LEVVIAX DE BØR IKKE ANVENDE LEVVIAX: - Hvis De lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed. - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levviax. Hvis De er i tvivl, Прочитайте повний документ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet består af 400 mg telithromycin. En liste over samtlige hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Lys orange, aflang, bikonveks tablet præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika følges samt lokal forekomst af resistens (se også pkt. 4.4 og 5.1). Levviax er indiceret til behandling af følgende: _Patienter på 18 år og opefter:_ • Pneumoni, mild eller moderat (se pkt. 4.4) • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patient forløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt. 4.4 og 5.1):_ _ - Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - Akut sinuitis _Patienter i alderen fra 12 år og opefter: _ • Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af _Streptococcus pyogenes_ som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent _S. _ _pyogenes_, medieret via ermTR eller mefA (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter à 400 mg én gang daglig. Tabletterne bør synkes hele smmen tilstrækkelig vandmængde. Tabletterne kan tages med maden eller uden. Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed (se pkt. 4.4) _Patienter på 18 år og opefteralt efter indikation er behandlingen som følger: _ - Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage - Akutte eksacerbationer af kronisk bro Прочитайте повний документ