Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Pfizer Europe MA EEIG
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsi
Levetiracetam Hospira er indiceret som monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam Hospira er indiceret som tillægsbehandling therapyin behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi. i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med Juvenil Myoklon Epilepsi. i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med Idiopatisk Generaliseret Epilepsi. Levetiracetam Hospira koncentrere sig er et alternativ til patienter, når oral administration er midlertidigt ikke er mulig.
Revision: 24
autoriseret
2014-01-07
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING levetiracetam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Levetiracetam Hospira til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Levetiracetam Hospira 3. Sådan får du Levetiracetam Hospira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald). Levetiracetam Hospira anvendes: som monoterapi (eneste lægemiddel) til behandling af en bestemt type epilepsi hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald. som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, og børn, der er over 4 år gamle. • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam. Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Indikationen for Levetiracetam Hospira er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering. Indikationen for Levetiracetam Hospira er tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering. til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald. til voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald. Levetiracetam Hospira koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Levetiracetam-behandling kan indledes med enten intravenøs eller oral administration. Overgang til eller fra oral til intravenøs administration kan foretages direkte uden titrering. Den totale daglige dosis og antal indgivelser bør være de samme. _Partielle anfald_ Den anbefalede dosering ved monoterapi (fra 16 år) og tillægsbehandling er den samme; som beskrevet nedenfor. 3 _Alle indikationer_ _Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere_ Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan starte med denne dosering fra den første behandlingsdag. Der kan imidlertid gives en lavere initialdosis på 250 mg to gange dagligt baseret på lægens vurdering af anfaldsreduktion i forhold til Прочитайте повний документ