Levetiracetam Hospira

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

levetiracetam

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

N03AX14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

levetiracetam

Farmakoterapinė grupė:

Antiepileptika,

Gydymo sritis:

Epilepsi

Terapinės indikacijos:

Levetiracetam Hospira er indiceret som monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam Hospira er indiceret som tillægsbehandling therapyin behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi. i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med Juvenil Myoklon Epilepsi. i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med Idiopatisk Generaliseret Epilepsi. Levetiracetam Hospira koncentrere sig er et alternativ til patienter, når oral administration er midlertidigt ikke er mulig.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2014-01-07

Pakuotės lapelis

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Levetiracetam Hospira til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Levetiracetam Hospira
3.
Sådan får du Levetiracetam Hospira
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som
anvendes til behandling af
epileptiske anfald).
Levetiracetam Hospira anvendes:

som monoterapi (eneste lægemiddel) til behandling af en bestemt type
epilepsi hos voksne og
unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi. Epilepsi er en
tilstand, hvor patienter har
gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor
anfaldene til at begynde
med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide
sig til større områder i begge
sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær
generalisering). Du har fået
levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.

som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi til
behandling af:
•
partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, og
børn, der er over 4 år
gamle.
•
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en
gruppe af muskler) hos

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Levetiracetam Hospira er monoterapibehandling af
voksne og unge over 16 år, som
for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden
sekundær generalisering.
Indikationen for Levetiracetam Hospira er tillægsbehandling

til voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller
uden sekundær
generalisering.

til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.

til voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
Levetiracetam Hospira koncentrat er et alternativ til patienter, når
oral administration midlertidigt ikke
er mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Levetiracetam-behandling kan indledes med enten intravenøs eller oral
administration.
Overgang til eller fra oral til intravenøs administration kan
foretages direkte uden titrering. Den totale
daglige dosis og antal indgivelser bør være de samme.
_Partielle anfald_
Den anbefalede dosering ved monoterapi (fra 16 år) og
tillægsbehandling er den samme; som
beskrevet nedenfor.
3
_Alle indikationer_
_Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller
mere_
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan
starte med denne dosering fra den
første behandlingsdag. Der kan imidlertid gives en lavere
initialdosis på 250 mg to gange dagligt
baseret på lægens vurdering af anfaldsreduktion i forhold til