Levetiracetam Hospira

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
levetiracetam
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
N03AX14
INN (International Name):
levetiracetam
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptika,
Terapeutisk område:
Epilepsi
Terapeutiske indikationer:
Levetiracetam Hospira er indiceret som monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam Hospira er indiceret som tillægsbehandling therapyin behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi. i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med Juvenil Myoklon Epilepsi. i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med Idiopatisk Generaliseret Epilepsi. Levetiracetam Hospira koncentrere sig er et alternativ til patienter, når oral administration er midlertidigt ikke er mulig.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002783
Autorisation dato:
2014-01-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/002783

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Levetiracetam Hospira til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Levetiracetam Hospira

Sådan får du Levetiracetam Hospira

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af

epileptiske anfald).

Levetiracetam Hospira anvendes:

som monoterapi (eneste lægemiddel) til behandling af en bestemt type epilepsi hos voksne og

unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har

gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde

med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge

sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået

levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.

som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:

partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, og børn, der er over 4 år

gamle

myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos

voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald med bevidstløshed) hos

voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som

menes at være genetisk forårsaget).

Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er et alternativ til patienter, når det

midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk levetiracetam lægemiddel gennem munden.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Levetiracetam Hospira

Brug ikke Levetiracetam Hospira

hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Levetiracetam Hospira:

Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om din dosis

skal justeres.

Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så

kontakt din læge.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel

Levetiracetam Hospira, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.

Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer

længere end et par dage:

Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis du

eller din familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos dig.

Børn og unge

Levetiracetam Hospira som eneste lægemiddel (monoterapi) er ikke indiceret til børn og unge

under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Hospira

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller

planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter

levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Levetiracetam må kun anvendes under

graviditeten, hvis din læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt. Du bør ikke

standse med behandlingen uden aftale med din læge.

Risiko for medfødte misdannelser hos dit ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Det anbefales ikke at

amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam Hospira kan påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner, da det kan

give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis.

Du må ikke køre eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne

aktiviteter ikke er påvirket.

Levetiracetam Hospira indeholder natrium

En maksimum enkelt dosis af Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg)

natrium (0,08 mmol (eller 19 mg) natrium per hætteglas). Dette skal tages i betragtning hvis du er på

en kontrolleret natriumdiæt.

3.

Sådan får du Levetiracetam Hospira

En læge eller en sygeplejerske vil give dig Levetiracetam Hospira som en intravenøs infusion.

Levetiracetam Hospira skal gives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på

omtrent samme tidspunkt hver dag.

Den intravenøse formulering er et alternativ til at give medicinen gennem munden. Du kan skifte fra

filmovertrukne tabletter eller fra oral opløsning til intravenøs formulering eller omvendt uden

dosisjustering. Din totale daglige dosis og antal indgivelser ændres ikke.

Monoterapi

Dosis til voksne og unge (fra 16 år):

Den sædvanlige dosis er: mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Når du begynder at bruge Levetiracetam Hospira, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du

får den laveste vedligeholdelsesdosis.

Tillægsbehandling

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Dosis til børn (4 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer under 50 kg:

Den sædvanlige dosis er mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.

Indgivelsesmåde:

Levetiracetam Hospira er beregnet til intravenøs anvendelse.

Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i

løbet af 15 minutter.

For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af

Levetiracetam Hospira i punkt 6.

Behandlingsvarighed:

Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.

Hvis du holder op med at bruge Levetiracetam Hospira:

Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Hospira ligesom andre lægemidler mod epilepsi

nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling

med Levetiracetam Hospira, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage

Levetiracetam Hospira.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever:

svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer

kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg (Quinckes ødem)

influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med høj

feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide

blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og

systemiske reaktioner [DRESS])

symptomer såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af

benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion

et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af

et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)

et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og

kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)

et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen

(toksisk epidermal nekrolyse)

tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring,

søvninghed, hukommelsestab (amnesi), glemsomhed (hukommelsessvækkelse), unormal adfærd

eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse

symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).

De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I

begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed,

træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes

efterhånden.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

snue (infektion i næse eller hals);

døsighed (søvnighed), hovedpine.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

anoreksi (appetitløshed);

depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;

kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker

gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);

svimmelhed (følelse af at snurre rundt);

hoste;

mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;

udslæt;

kraftesløshed og svaghed/træthed.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer;

vægttab, vægtøgning;

selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,

forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;

amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed),

koordinationsbesvær/ataksi(/usikre bevægelser), paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser

eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);

diplopi (dobbeltsyn), sløret syn;

forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;

hårtab, eksem, kløe;

muskelsvaghed, myalgi (muskelsmerter)

skader ved uheld.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

infektion;

nedsat antal af alle typer blodlegemer;

alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk

reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));

nedsat natriumindhold i blodet;

selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom

tankegang, koncentrationsbesvær);

delirium (uklarhed, forvirring og desorientering);

encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af

symptomer);

ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben,

vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, hyperkinesi (ufrivillige bevægelser);

pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen );

leversvigt, leverbetændelse;

pludseligt nedsat nyrefunktion;

hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et

blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med

blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-

Johnsons syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30

% af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).

rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i

blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af

ikke-japansk afstamning;

halten eller gangbesvær.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller Dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam Hospira indeholder:

Aktivt stof: Levetiracetam. Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs,

steril væske.

Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske med 10 eller

25 hætteglas á 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstillere

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam Hospira findes i punkt 3.

Et hætteglas Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat af

100 mg /ml). Se nedenstående tabel for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam

Hospira koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg

fordelt på to doser.

Fremstilling og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat

Dosis

Udtrækningsvolumen

Volumen af

fortyndingsvæsken

Infusions

tid

Antal

indgivelse

r dagligt

Samlet

daglig dosis

250 mg

2,5 ml (halvdelen af et

5 ml hætteglas)

100 ml

15 minutt

To gange

dagligt

500 mg/dag

500 mg

5 ml (et 5 ml

hætteglas)

100 ml

15 minutt

To gange

dagligt

1.000 mg/da

1.000 mg

10 ml (to 5 ml

hætteglas)

100 ml

15 minutt

To gange

dagligt

2.000 mg/da

Dosis

Udtrækningsvolumen

Volumen af

fortyndingsvæsken

Infusions

tid

Antal

indgivelse

r dagligt

Samlet

daglig dosis

1.500 mg

15 ml (tre 5 ml

hætteglas)

100 ml

15 minutt

To gange

dagligt

3.000 mg/da

Dette lægemiddel er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.

Holdbarhed ved brug:

Holdbarhed ved brug: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af det fortyndede produkt opbevaret i

PVC beholdere er blevet påvist i 24 timer ved 30 °C og ved 2-8 °C. Ud fra et mikrobiologisk

synspunkt bør produktet anvendes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risiko for

mikrobiel kontaminering. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold, brugerens

ansvar.

Levetiracetam koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det

blandes med følgende fortyndingsvæsker:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning

Ringerlaktat injektionsvæske, opløsning

Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.

Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Indikationen for Levetiracetam Hospira er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som

for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.

Indikationen for Levetiracetam Hospira er tillægsbehandling

til voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær

generalisering.

til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.

til voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede

tonisk-kloniske anfald.

Levetiracetam Hospira koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke

er mulig.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Levetiracetam-behandling kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.

Overgang til eller fra oral til intravenøs administration kan foretages direkte uden titrering. Den totale

daglige dosis og antal indgivelser bør være de samme.

Monoterapi til voksne og unge over 16 år

Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til en initial terapeutisk

dosis på 500 mg to gange dagligt. Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange dagligt hver anden

uge afhængigt af den kliniske effekt. Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange dagligt.

Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere

Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan starte med denne dosering fra den

første behandlingsdag.

Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.

Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 500 mg to gange dagligt hver

anden til fjerde uge.

Behandlingsvarighed

Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.

Seponering

Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for

voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til

fjerde uge; for børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg

to gange dagligt hver anden uge).

Særlige populationer

Ældre (65 år og derover)

Dosisjustering anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se “Nedsat nyrefunktion”

nedenfor).

Nedsat nyrefunktion

Den daglige dosis skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktion.

Dosis hos voksne skal justeres i henhold til nedenstående tabel. For at anvende denne doseringstabel er

det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min. Hos voksne og unge, som

vejer over 50 kg, kan CLcr i ml/min beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende

formel:

[140-alder (år)] x vægt (kg)

CLcr (ml/min) =

------------------------------------- (x 0,85 for kvinder)

72 x serum-kreatinin (mg/dl)

Derefter justeres CLcr for legemsoverfladeareal (BSA) på følgende måde:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

---------------------------- x 1,73

Personens BSA (m

Dosisjustering for voksne og unge patienter med nedsat nyrefunktion, som vejer mere end 50 kg:

Nyrefunktion

Kreatininclearance

(ml/min/1.73m

Dosis og hyppighed

Normal

≥ 80

500 til 1.500 mg to gange dagligt

Let nedsat

50-79

500 til 1.000 mg to gange dagligt

Moderat nedsat

30-49

250 til 750 mg to gange dagligt

Svært nedsat

< 30

250 til 500 mg to gange dagligt

Patienter i slutstadiet af

nyresygdom, som er i dialyse

500 til 1.000 mg en gang dagligt

En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.

Efter dialyse anbefales 250 til 500 mg som supplerende dosis.

Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam -dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da

levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen. Denne anbefaling er baseret på et studie med

voksne patienter med nedsat nyrefunktion.

CLcr i ml/min/1,73 m

kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at

anvende følgende formel (Schwartz formel):

Højde (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

= -----------------------------------

Serum-kreatinin (mg/dl)

ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.

Dosisjustering for børn og unge, som vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:

Nyrefunktion

Kreatininclearanc

(ml/min/1,73m

Dosis og hyppighed

Børn over 4 år og unge som vejer under 50 kg

Normal

≥ 80

10-30 mg/kg (0,10 til 0,30 ml/kg) to gange

dagligt

Let nedsat

50-79

10-20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) to gange

dagligt

Moderat nedsat

30-49

5-15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt

Svært nedsat

< 30

5-10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) to gange dagligt

Patienter i slutstadiet af

nyresygdom, som er i dialyse

10-20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) én gang

dagligt

(1)(2)

En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.

Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg. (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Hos patienter

med svært nedsat leverfunktion kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen. Derfor

anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60

ml/min/1,73 m

Pædiatrisk population

Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform, pakningsstørrelse og styrke afhængigt

af alder, vægt og dosis.

Monoterapi

Levetiracetams sikkerhed og virkning som monoterapi til behandling af børn og unge under 16 år er

ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Tillægsbehandling til børn i alderen 4 til 11 år og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg

Den initiale terapeutiske dosis er 10 mg/kg to gange daglig.

Afhængigt af det kliniske respons og tolerabilitet kan dosis øges til 30 mg/kg to gange daglig.

Dosisændringer bør ikke overskride en øgning eller reduktion på 10 mg/kg to gange daglig hver anden

uge. Den laveste effektive dosis bør anvendes.

Dosis til børn, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.

Dosisanbefalinger til børn og unge:

Vægt

Startdosis:

10 mg/kg to gange dagligt

Maksimaldosis:

30 mg/kg to gange dagligt

15 kg

150 mg to gange dagligt

450 mg to gange dagligt

20 kg

200 mg to gange dagligt

600 mg to gange dagligt

25 kg

250 mg to gange dagligt

750 mg to gange dagligt

Fra 50 kg

500 mg to gange dagligt

1500 mg to gange dagligt

Børn på 25 kg eller derunder bør starte behandlingen med levetiracetam oral opløsning 100 mg/ml.

Dosis til børn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.

Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år

Sikkerhed og virkning af levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn

under 4 år er ikke fastslået.

Aktuelt foreliggende data er beskrevet under pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen

anbefaling vedrørende dosering.

Administration

Levetiracetam Hospira koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal

fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15-

minutters intravenøs infusion (se pkt.6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Anvendelse af levetiracetam til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering. Hos

patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se

pkt. 4.2).

Akut nyreskade

Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som indtræffer

fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.

Blodtælling

Der er blevet beskrevet sjældne tilfælde med fald i blodcelletallet (neutropeni, agranulocytose,

leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) i forbindelse med administration af levetiracetam, især i

begyndelsen af behandlingen. Det anbefales, at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som

oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se

pkt. 4.8).

Selvmord

Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med

antiepileptika (inklusive levetiracetam). En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede

studier med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag

denne risiko er ikke kendt.

Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på depression og/eller selvmordstanker og -

adfærd, og passende behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at

kontakte en læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.

Unormal og aggressiv adfærd

Levetiracetam kan forårsage psykotiske symptomer og unormal adfærd, inklusive irritabilitet og

aggressivitet. Patienter, der behandles med levetiracetam, bør overvåges for udvikling af psykiatriske

tegn, der tyder på væsentlige humør- og/eller personlighedsændringer. Hvis sådan adfærd bemærkes,

bør justering eller gradvis seponering af behandlingen overvejes. Hvis seponering overvejes, se pkt.

4.2.

Pædiatrisk population

Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet. Langtidsvirkninger

på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes

imidlertid ikke.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg)

pr. hætteglas). Dette skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiepileptika

Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker

serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat,

phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker

levetiracetams farmakokinetik.

Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos

pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.

Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi

bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på

steady state -serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat. Data tydede

imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som fik enzyminducerende

antiepileptika. Dosisjustering er ikke nødvendig.

Probenecid

Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange dagligt), en substans som blokerer den tubulære

sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit, men ikke af levetiracetam.

Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.

Methotrexat

Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og

methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt

toksiske niveauer. Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos

patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.

Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner

Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva

(ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev

ikke ændret. Levetiracetam 2.000 mg dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af digoxin og

warfarin; protrombin-tider blev ikke ændret. Samtidig indtagelse af digoxin, orale kontraceptiva og

warfarin påvirkede ikke levetiracetams farmakokinetik.

Alkohol

Der foreligger ingen data vedrørende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertile kvinder

Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til fertile kvinder. Behandling med levetiracetam bør

revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid. Som med alle typer antiepileptika bør pludselig

seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, der vil kunne få

alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn. Hvis det er muligt bør monoterapi foretrækkes,

da behandling med flere antiepileptika (AED’er) kunne være forbundet med højere risiko for medfødte

misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af de pågældende antiepileptika.

Graviditet

En stor mængde data indsamlet efter markedsføring fra gravide kvinder, der har fået levetiracetam

monoterapi (flere end 1.800, hvoraf eksponeringen hos flere end 1.500 forekom i løbet af 1. trimester)

tyder ikke på en stigning i risikoen for alvorlige medfødte misdannelser. Der findes kun begrænset

evidens vedrørende neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi in utero. De

nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for

neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller -forsinkelser.

Levetiracetam kan anvendes under graviditeten, hvis det efter omhyggelig vurdering anses for klinisk

nødvendigt. I så fald anbefales den laveste effektive dosis.

Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke koncentrationen af levetiracetam. Der er

observeret fald i plasmakoncentration af levetiracetam under graviditet. Dette fald er mere udtalt i 3.

trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet). Der skal sikres en passende klinisk

kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.

Amning

Levetiracetam udskilles i human mælk. Amning anbefales derfor ikke. Hvis behandling med

levetiracetam imidlertid er nødvendig under amning, skal fordele/risici ved behandlingen afvejes i

forhold til fordele ved amning.

Fertilitet

Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Der findes ingen

tilgængelige kliniske data. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre

CNS-relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning. Derfor tilrådes

forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel eller betjening af

maskiner. Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før det er fastslået, at

deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og

svimmelhed. Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede

placebokontrollerede kliniske forsøg med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev

behandlet med levetiracetam. Disse data er suppleret med data fra brug af levetiracetam i tilsvarende

åbne forlængede studier og erfaringer efter markedsføring. Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er

generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte

epilepsi-indikationer. Da der var begrænset eksponering for levetiracetam til intravenøs anvendelse, og

da orale og intravenøse formuleringer er bioækvivalente, vil sikkerhedsinformationen for

levetiracetam til intravenøs brug baseres på levetiracetam til oral brug.

Liste over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter

markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.

Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret

på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥

1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).

Systemorganklasse

(MedDRA-terminologi)

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og parasitære

sygdomme

Nasofaryngitis

Infektion

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni

, leukopeni

Pancytopeni,

neutropeni,

agranulocytose

Immunsystemet

Bivirkning med

eosinofili og

systemiske

symptomer

(DRESS)

hypersensitivitet

(inklusive

angioødem og

anafylaksi)

Metabolisme og ernæring

Anoreksi

Vægttab,

vægtøgning

Hyponatriæmi

Psykiske forstyrrelser

Depression,

fjendtlighed/

aggression, angst,

insomni,

nervøsitet/

irritabilitet

Selvmords-

forsøg,

selvmordstanker

, psykose,

unormal adfærd,

hallucinationer,

vrede,

konfusion,

panikanfald,

affektlabilitet/

humørsving-

ninger, agitation

Selvmord,

personligheds-

forstyrrelse,

abnorm

tankegang,

delirium

Systemorganklasse

(MedDRA-terminologi)

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Nervesystemet

Døsighed,

hovedpine

Konvulsioner,

balanceforstyrrel-

ser, svimmelhed,

letargi, tremor

Amnesi,

hukommelses-

svækkelse,

koordinations-

forstyrrelser/ata

ksi, paræstesi,

opmærksom-

hedsforstyrrelser

Koreoatetose,

dyskinesi,

hyperkinesi,

gangforstyrrelse,

encefalopati

Øjne

Diplopi, sløret

Øre og labyrint

Vertigo

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Abdominal-

smerter, diarré,

dyspepsi,

opkastning,

kvalme

Pankreatitis

Lever og galdeveje

Unormale

leverfunktions-

prøver

Leverinsufficiens,

hepatitis

Hud og subkutane væv

Udslæt

Alopeci, eksem,

pruritus

Toksisk epider-

mal nekrolyse,

Stevens-Johnsons

syndrom,

erythema

multiforme

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Muskel-

svækkelse,

myalgi

Rabdomyolyse og

forhøjet indhold

af kreatinkinase i

blodet*

Nyrer og urinveje

Akut nyreskade

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Asteni/træthed

Traumer, forgiftninger og

behandlings-

komplikationer

Skader ved

uheld

* Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikke-

japansk afstamning.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Risikoen for anoreksi er større, når levetiracetam administreres samtidigt med topiramat.

I flere tilfælde af alopeci blev der observeret en bedring af tilstanden, når levetiracetam blev seponeret.

Knoglemarvssupression identificeres i nogle af pancytopenitilfældene.

Tilfælde af encefalopati forekom generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder)

og var reversible efter seponering af behandlingen.

Pædiatrisk population

I alt 190 patienter, i alderen 1 måned til under 4 år, er blevet behandlet med levetiracetam i

placebokontrollerede og åbne, forlængede studier. 60 af disse patienter blev behandlet med

levetiracetam i placebokontrollerede studier. I alt 645 patienter, i alderen 4-16 år er blevet behandlet

med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier. 233 af disse patienter blev

behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier. I begge disse aldersgrupper er data

suppleret med erfaringer fra anvendelse af levetiracetam efter markedsføring.

Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.

Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levertiracetam hos spædbørn

under 12 måneder med epilepsi.

Bivirkningsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgruppe og for alle

godkendte epilepsi-indikationer. Sikkerhedsresultaterne for pædiatriske patienter, som deltog i de

placebokontrollerede kliniske studier, var i overensstemmelse med levetiracetams sikkerhedsprofil hos

voksne bortset fra adfærdsmæssige og psykiatriske bivirkninger, som var hyppigere hos børn end hos

voksne. Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget

almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %),

affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %)

og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil. Hos

spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet

(meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper

eller i den samlede sikkerhedsprofil.

Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske effekt hos børn i alderen 4-16 år med partielle anfald

blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med non-inferiort

design. Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår

ændring i forhold til baseline i score opnået i ”Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen

Composite"- testen i per protokol-populationen. Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig

funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam,

vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLC –

Achenbach Child Behavior Checklist). Deltagere, som fik levetiracetam i det langvarige, åbne

opfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og

følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes

om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, respirationshæmning og koma blev set ved

overdosering med levetiracetam.

Behandling af overdosering

Der er ingen specifik antidot mod levetiracetam. Behandling af overdosering er symptomatisk og kan

omfatte hæmodialyse. Effektiviteten ved dialyse ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den

primære metabolit.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika. ATC -kode: N03AX14.

Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af D-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin

acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.

Virkningsmekanisme

Virkningsmekanismen for levetiracetam mangler stadig at blive fuldstændigt belyst. In vitro- og in

vivo-studier tyder på, at levetiracetam ikke ændrer cellens basale egenskaber og normale

neurotransmission.

In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca

niveauer ved delvis hæmning af

N-type Ca

strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca

fra intraneuronale lagre. Desuden

ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme induceret af zink og β-

carboliner. Endvidere er det i in vitro-studier påvist, at levetiracetam binder sig til et specifikt sted i

hjernevæv hos gnavere. Dette bindingssted er det synaptiske vesikel protein 2A, som formodes at være

involveret i vesikelfusion og exocytose af neurotransmittere. Levetiracetam og beslægtede analoger

udviser en rangordnet affinitet for binding til det synaptiske vesikelprotein 2A, som i den audiogene

epilepsi-model på mus er korreleret til antikonvulsiv potens. Dette fund tyder på, at interaktionen

mellem levetiracetam og det synaptiske vesikelprotein 2A ser ud til at bidrage til lægemidlets

antiepileptiske virkningsmekanisme.

Farmakodynamisk virkning

Levetiracetam giver beskyttelse i en lang række dyreforsøgsmodeller med partielle og primært

generaliserede anfald uden at udvise en pro-konvulsiv virkning. Den primære metabolit er inaktiv. Hos

mennesket har virkning ved tilstande med både partiel og generaliseret epilepsi (epileptiforme

afladninger/fotoparoxysmalt respons) bekræftet den bredspektrede farmakologiske profil af

levetiracetam.

Klinisk virkning og sikkerhed

Tillægsbehandling af voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær

generalisering.

Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede

studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en

behandlingsvarighed på op til 18 uger. I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne,

som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil

dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg

levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.

Pædiatrisk population

Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev vist i et dobbeltblindt

placebokontrolleret studie med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger. I dette studie fik

patienterne levetiracetam i en fast dosis på 60 mg/kg/dag (fordelt på to doser dagligt).

44,6 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 %

eller større reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. uge, i forhold til baseline. Ved fortsat

langtidsbehandling var 11,4 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,2 % var anfaldsfrie i

mindst 1 år.

35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i placebokontrollerede kliniske

studier, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.

Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller

uden sekundær generalisering:

Levetiracetams virkning som monoterapi blev påvist i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med

parallelle grupper med carbamazepin -depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller

nylig diagnosticeret epilepsi. Patienterne skulle have uprovokerede partielle anfald eller have

generaliserede tonisk-kloniske anfald. Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200

mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger

afhængigt af respons.

6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med

levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede

absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2). Mere end halvdelen af

patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin

CR).

I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et

afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne

patienter ud af 69).

Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald:

Levetiracetams virkning hos patienter over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med myoklone

anfald i forskellige syndromer blev påvist i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en

behandlingsvarighed på 16 uger. De fleste af patienterne havde juvenil myoklon epilepsi. I dette studie

var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag fordelt på 2 doser. 58,3 % af de patienter, som fik levetiracetam,

og 23,3 % af de patienter, som fik placebo, havde mindst 50 % reduktion i antal dage med myoklone

anfald pr. uge. Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i

mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.

Tillægsbehandling af voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært

generaliserede tonisk-kloniske anfald:

Levetiracetams virkning blev påvist i et 24-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som

omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med

primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon

epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved

opvågning). I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag for voksne og unge og 60 mg/kg/dag

for børn, fordelt på 2 doser.

72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik

placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge. Ved fortsat

langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5

% var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den farmakokinetiske profil er blevet karakteriseret efter oral administration. En enkelt dosis på

1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet

intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam til oral indtagelse,

givet som tre 500 mg tabletter.

Intravenøs administration af doser på op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid

infunderet over 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid

infunderet over 5 minutter blev evalueret. De farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler har ikke

identificeret nogen sikkerhedsproblemer.

Levetiracetam er en højt opløselig og permeabel substans. Den farmakokinetiske profil er lineær med

lille intra- og inter-individuel variation. Der ses ikke ændringer i clearance efter gentagen

administration. Den tidsuafhængige farmakokinetiske profil af levetiracetam blev også bekræftet efter

1.500 mg intravenøs infusion i 4 dage med dosering to gange dagligt.

Der er ikke tegn på nogen relevante variationer med hensyn til køn, race eller cirkadian rytme. Den

farmakokinetiske profil er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med epilepsi.

Voksne og unge

Distribution

Maksimal plasmakoncentration (C

) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs

enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter og var 51 ± 19 mikrogram/ml (aritmetisk

gennemsnit ± standardafvigelse).

Der foreligger ingen data vedrørende vævsfordeling hos mennesker.

Hverken levetiracetam eller dens primære metabolit er signifikant bundne til plasmaproteiner (< 10

Fordelingsvolumen for levetiracetam er ca. 0,5 til 0,7 l/kg, en værdi der ligger tæt på den totale

vandfase.

Biotransformation

Levetiracetam metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker. Den vigtigste metaboliseringsvej (24 %

af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid-gruppen. Dannelse af den primære metabolit, ucb L057

er ikke afhængig af lever cytochrom P

isoformer. Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i en

lang række væv inklusive blodceller. Metabolitten ucb LO57 er farmakologisk inaktiv.

To mindre metabolitter blev også identificeret. En blev opnået ved hydroxylering af

pyrrolidonringen.(1,6 % af dosis) og den anden ved åbning af pyrrolidonringen (0,9 % af dosis). Andre

uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis.

In vivo blev der ikke påvist enantiomerisk omlejring hverken af levetiracetam eller dets primære

metabolit.

In vitro-studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigste human

lever cytochrom P

isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase

(UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase aktiviteter. Desuden påvirker levetiracetam ikke in

vitro -glukuronidering af valproatsyre.

Levetiracetam havde lille eller ingen effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A 1 i kulturer af

humane hepatocytter. Levetiracetam forårsagede let induktion af CYP2B6 og CYP3A4. In vitro -data

og in vivo -interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan

forventes signifikant enzyminduktion in vivo. Derfor er interaktion mellem levetiracetam og andre

lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.

Elimination

Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 7±1 timer og påvirkedes hverken af dosis,

administrationsvej eller gentagen dosering. Den gennemsnitlige totale clearance var 0,96 ml/min/kg.

Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis var udskilt inden

for 48 timer). Udskillelse via fæces omfattede kun 0,3 % af dosis. Den akkumulerede urinudskillelse af

levetiracetam og dets primære metabolit var inden for de første 48 timer henholdsvis 66 % og 24 % af

dosis.

Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på at

levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at

den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær

filtration. Elimination af levetiracetam er korreleret til kreatininclearance.

Ældre mennesker

Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer). Dette er relateret til nedsat

nyrefunktion hos denne population (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Den tilsyneladende clearance af levetiracetam og dets primære metabolit fra kroppen er korreleret til

kreatininclearance. Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor

at justere daglig vedligeholdelsesdosis af levetiracetam i forhold til kreatininclearance (se pkt. 4.2).

Hos voksne patienter i anurisk slutstadium af nyresygdom var halveringstiden henholdsvis ca. 25 og

3,1 timer mellem og under dialyseperioderne.

Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb.

Nedsat leverfunktion

Hos personer med let og moderat leverfunktionsnedsættelse fandtes der ikke nogen relevant ændring af

levetiracetamclearance. Hos de fleste personer med svært nedsat leverfunktion var

levetiracetamclearance nedsat med mere end 50 % på grund af samtidig nyrefunktionsnedsættelse (se

pkt. 4.2).

Pædiatrisk population

Børn (4 til 12 år)

Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt efter intravenøs administration.

Baseret på levetiracetams farmakokinetiske egenskaber tyder det imidlertid på, at farmakokinetikken

hos voksne efter intravenøs administration og farmakokinetikken hos børn efter oral administration, at

eksponeringen for levetiracetam (AUC) er den samme hos pædiatriske patienter fra 4 til 12 år efter

intravenøs og oral administration.

Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6 til12 år) med epilepsi, var halveringstiden

for levetiracetam 6,0 timer. Den tilsyneladende vægtjusterede clearance var ca. 30 % højere end hos

voksne med epilepsi.

Efter gentagen oral dosering (20 til 60 mg/kg/dag) til epileptiske børn (4-12 år) blev levetiracetam

hurtigt absorberet. Peak-plasmakoncentration blev observeret 0,5 til 1,0 timer efter dosering. Lineær og

dosisproportional stigning blev observeret for peak -plasmakoncentrationer og arealet under kurven

(AUC). Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer. Den tilsyneladende clearance fra

kroppen var 1,1 ml/min/kg.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.

Leverændringer er ikke observeret i kliniske undersøgelser, men er set hos rotter og i mindre

udstrækning hos mus ved eksponeringsniveauer, der svarer til eksponeringsniveauet hos mennesker.

Leverændringerne er af mulig klinisk relevans og tyder på et adaptivt respons såsom vægtøgning,

centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration og forhøjede leverenzymer i plasma.

Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved

doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m

eller eksponeringsbasis) i forældre og

F1-afkom.

Der blev udført to embryo-føtale udviklingsforsøg (EFD) med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.

Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsforsøg med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt

forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier. Der var ingen effekt på

embryomortaliteten og ingen øget forekomst af misdannelser. NOAEL (No Observed Adverse Effect

Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human

Dose) på basis af mg/m

) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.

Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsforsøg med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800

mg/kg/dag i kaniner. Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet og et

fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.

NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på

basis af mg/m

Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsforsøg med doser af levetiracetam på 70, 350 og 1.800

mg/kg/dag i rotter. NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og

udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m

Neonatale og juvenile dyreforsøg med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800

mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m

) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og

modningsmålepunkter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumacetattrihydrat

Eddikesyre

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Kemisk og fysisk stabilitet under brug af det fortyndede produkt opbevaret i PVC beholdere er blevet

påvist i 24 timer ved 30 °C og ved 2-8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes

straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering. Hvis det ikke

anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold, brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

For opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

5 ml hætteglas (type I) med brombutyl overtrukne gummipropper og en aluminium flip-off forsegling.

Hver pakning indeholder 10 eller 25 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Se nedenstående tabel for anbefalet forberedelse og administration af Levetiracetam Hospira

koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg,

2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.

Forberedelse og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dosis

Udtrækningsvolumen

Volumen af

fortyndingsvæsken

Infusionstid

Antal

indgivelser

dagligt

Samlet

daglig dosis

250 mg

2.5 ml (halvdelen af

5 ml hætteglas)

100 ml

15 minutter

To gange

dagligt

500 mg/dag

500 mg

5 ml (et 5 ml

hætteglas)

100 ml

15 minutter

To gange

dagligt

1.000 mg/da

1.000 mg

10 ml (to 5 ml

hætteglas)

100 ml

15 minutter

To gange

dagligt

2.000 mg/da

1.500 mg

15 ml (tre 5 ml

hætteglas)

100 ml

15 minutter

To gange

dagligt

3.000 mg/da

Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.

Levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt,

når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning

Ringerlaktat injektionsvæske, opløsning

Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning

Præparater med uklarhed og misfarvning bør ikke anvendes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/889/001

EU/1/13/889/002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2014

Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

MM/ÅÅÅÅ

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/19722/2014

EMEA/H/C/002783

EPAR - sammendrag for offentligheden

Levetiracetam Hospira

levetiracetam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Levetiracetam Hospira. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Levetiracetam Hospira bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Levetiracetam Hospira, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Levetiracetam Hospira, og hvad anvendes det til?

Levetiracetam Hospira er et lægemiddel mod epilepsi og indeholder det aktive stof levetiracetam.

Levetiracetam Hospira kan uden supplerende behandling anvendes til patienter i alderen 16 år og

derover med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær

generalisering. Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen

giver symptomer som f.eks. pludselige, sætvise bevægelser af den ene side af kroppen, forvrænget

hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst. Sekundær generalisering vil

sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.

Levetiracetam Hospira kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi

for at behandle:

partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen fire år og derover

myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter i

alderen 12 år og derover med juvenil myoklon epilepsi

primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab) hos

patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som

menes at have en genetisk årsag).

Levetiracetam Hospira

EMA/19722/2014

Side 2/3

Levetiracetam Hospira er et “generisk lægemiddel”. Det betyder, at Levetiracetam Hospira er identisk

med et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Keppra. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Levetiracetam Hospira?

Levetiracetam Hospira udleveres kun efter recept og fås som et koncentrat (100 mg/ml), der efter

opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).

Når Levetiracetam Hospira anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger

øges til 500 mg to gange dagligt. Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to

ugers mellemrum yderligere øges til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.

Når Levetiracetam Hospira anvendes som tillægsbehandling til et andet lægemiddel mod epilepsi, er

startdosis til patienter, som er over 12 år og vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt. Derefter kan

dosis øges indtil 1 500 mg to gange dagligt. Hos patienter mellem fire og 17 år, som vejer under 50

kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til op til 30 mg/kg to

gange dagligt.

Til patienter med nedsat nyrefunktion anvendes lavere doser.

Levetiracetam Hospira bør kun midlertidigt indgives ved infusion, så længe det ikke er muligt at give

lægemidlet gennem munden.

Hvordan virker Levetiracetam Hospira?

Det aktive stof i Levetiracetam Hospira, levetiracetam, er et lægemiddel mod epilepsi. Epilepsi skyldes

for stærk elektrisk aktivitet i hjernen. Levetiracetam nøjagtige virkemåde er endnu ikke klarlagt, men

det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, der findes i

spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem

nervecellerne. På denne måde stabiliserer Levetiracetam Hospira

den elektriske aktivitet i hjernen og

forhindrer anfald.

Hvordan blev Levetiracetam Hospira undersøgt?

Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om levetiracetam. Der var ikke brug

for yderligere undersøgelser, da Levetiracetam Hospira er et generisk lægemiddel, der gives ved

infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Keppra.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Levetiracetam Hospira?

Da Levetiracetam Hospira er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Levetiracetam Hospira godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det i overensstemmelse med EU’s krav er

påvist, at Levetiracetam Hospira er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra. Det

var derfor CHMP opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra. Udvalget

anbefalede, at Levetiracetam Hospira godkendes til anvendelse i EU.

Levetiracetam Hospira

EMA/19722/2014

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Levetiracetam Hospira?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levetiracetam Hospira anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Levetiracetam, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Levetiracetam Hospira

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Levetiracetam Hospira den 08. januar 2014.

Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Hospira findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information