Levetiracetam Hospira

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

K√łb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

28-01-2021

Aktiv bestanddel:
levetiracetam
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
N03AX14
INN (International Name):
levetiracetam
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptika,
Terapeutisk område:
Epilepsi
Terapeutiske indikationer:
Levetiracetam Hospira er indiceret som monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekund√¶r generalisering hos voksne og unge fra 16 √•r med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam Hospira er indiceret som till√¶gsbehandling therapyin behandling af partielle anfald med eller uden sekund√¶r generalisering hos voksne, unge og b√łrn fra 4 √•r med epilepsi. i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 √•r med Juvenil Myoklon Epilepsi. i behandling af prim√¶r generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 √•r med Idiopatisk Generaliseret Epilepsi. Levetiracetam Hospira koncentrere sig er et alternativ til patienter, n√•r oral administration er midlertidigt ikke er mulig.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002783
Autorisation dato:
2014-01-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/002783

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

20-01-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

20-01-2014

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat til infusionsv√¶ske, opl√łsning

levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Sp√łrg l√¶gen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Levetiracetam Hospira til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, f√łr du begynder at f√• Levetiracetam Hospira

Sådan får du Levetiracetam Hospira

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsst√łrrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af

epileptiske anfald).

Levetiracetam Hospira anvendes:

som monoterapi (eneste lægemiddel) til behandling af en bestemt type epilepsi hos voksne og

unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har

gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde

med kun p√•virker en side af hjernen, men kan efterf√łlgende udvide sig til st√łrre omr√•der i begge

sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået

levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.

som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:

partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, og b√łrn, der er over 4 √•r

gamle.

myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos

voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi.

prim√¶rt generaliserede tonisk-kloniske anfald (st√łrre anfald med bevidstl√łshed) hos

voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som

menes at være genetisk forårsaget).

Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsv√¶ske, opl√łsning, er et alternativ til patienter, n√•r det

midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk levetiracetam lægemiddel gennem munden.

2.

Det skal du vide, f√łr du begynder at f√• Levetiracetam Hospira

Brug ikke Levetiracetam Hospira

hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de √łvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt l√¶gen, f√łr du tager Levetiracetam Hospira

Hvis du lider af nyreproblemer. F√łlg l√¶gens instruktioner. Han/hun kan afg√łre, om din dosis

skal justeres.

Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så

kontakt din læge.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel

Levetiracetam Hospira, har haft selvmordstanker eller tanker om at g√łre skade p√• sig selv.

Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.

Hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (synlig på

et elektrokardiogram), eller hvis du har en sygdom og/eller f√•r en behandling, der g√łr, at du er

tilb√łjelig til at f√• uregelm√¶ssig hjerterytme eller forstyrrelser i saltbalancen.

Fort√¶l altid l√¶gen eller apotekspersonalet, hvis en af f√łlgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer

længere end et par dage:

Unormale tanker, f√łlelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis du

eller din familie og venner bem√¶rker v√¶sentlige hum√łr- eller adf√¶rds√¶ndringer hos dig.

Forværring af epilepsi

Dine krampeanfald kan i sjældne tilfælde blive værre eller forekomme hyppigere, hovedsageligt

i den f√łrste m√•ned efter behandlingsstart eller dosisoptrapning. Hvis du oplever et eller flere af

disse nye symptomer, mens du tager Levetiracetam Hospira, skal du s√łge l√¶ge s√• hurtigt som

muligt.

B√łrn og unge

Levetiracetam Hospira som eneste l√¶gemiddel (monoterapi) er ikke indiceret til b√łrn og unge

under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Hospira

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller

planl√¶gger at tage anden medicin. Dette g√¶lder ogs√• medicin, som ikke er k√łbt p√• recept.

Tag ikke macrogol (et l√¶gemiddel, som anvendes som aff√łringsmiddel) en time f√łr og en time efter

levetiracetam, da dette kan medf√łre tab af levetiracetams virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du sp√łrge din l√¶ge til r√•ds, f√łr du tager dette l√¶gemiddel. Levetiracetam m√• kun anvendes under

graviditeten, hvis din l√¶ge efter omhyggelig vurdering mener, at det er n√łdvendigt. Du b√łr ikke

standse med behandlingen uden aftale med din læge.

Risiko for medf√łdte misdannelser hos dit uf√łdte barn kan ikke udelukkes helt. Det anbefales ikke at

amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam Hospira kan p√•virke din evne til at k√łre eller betjene v√¶rkt√łj eller maskiner, da det kan

give d√łsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter for√łgelse af dosis.

Du m√• ikke k√łre eller anvende maskiner, f√łr du er helt sikker p√•, at din evne til at udf√łre s√•danne

aktiviteter ikke er påvirket.

Levetiracetam Hospira indeholder natrium

En maksimal enkeltdosis af Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 57 mg natrium (19 mg

natrium pr. hætteglas) svarende til 2,85 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium

for en voksen. Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.

3.

Sådan får du Levetiracetam Hospira

En l√¶ge eller en sygeplejerske vil give dig Levetiracetam Hospira som en intraven√łs infusion.

Levetiracetam Hospira skal gives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på

omtrent samme tidspunkt hver dag.

Den intraven√łse formulering er et alternativ til at give medicinen gennem munden. Du kan skifte fra

filmovertrukne tabletter eller fra oral opl√łsning til intraven√łs formulering eller omvendt uden

dosisjustering. Din totale daglige dosis og antal indgivelser ændres ikke.

Monoterapi

Dosis til voksne og unge (fra 16 år):

Den sædvanlige dosis er: mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

N√•r du begynder at bruge Levetiracetam Hospira, vil din l√¶ge ordinere en lavere dosis i 2 uger, f√łr du

får den laveste vedligeholdelsesdosis.

Tillægsbehandling

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Dosis til b√łrn (4 til 11 √•r) og unge (12 til 17 √•r), som vejer under 50 kg:

Den sædvanlige dosis er mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.

Indgivelsesmåde:

Levetiracetam Hospira er beregnet til intraven√łs anvendelse.

Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i

l√łbet af 15 minutter.

For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af

Levetiracetam Hospira i punkt 6.

Behandlingsvarighed:

Der er ingen erfaring med intraven√łs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.

Hvis du holder op med at bruge Levetiracetam Hospira:

Ved oph√łr af behandling skal Levetiracetam Hospira ligesom andre l√¶gemidler mod epilepsi

nedtrappes gradvist for at undg√• en for√łgelse af anfald. Hvis l√¶gen beslutter at stoppe din behandling

med Levetiracetam Hospira, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal oph√łre med at tage

Levetiracetam Hospira.

Sp√łrg l√¶gen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever:

svaghed, f√łler dig √łr i hovedet eller svimmel, eller har vejrtr√¶kningsbesv√¶r, da disse symptomer

kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

h√¶velse af ansigt, l√¶ber, tunge og sv√¶lg (Quinckes √łdem)

influenzalignende symptomer og udsl√¶t i ansigtet, som efterf√łlges af udbredt udsl√¶t med h√łj

feber, forh√łjede leverenzymniveauer i blodpr√łver og et forh√łjet antal af en bestemt type hvide

blodlegemer (eosinofili) og forst√łrrede lymfekirtler (l√¶gemiddelreaktion med eosinofili og

systemiske reaktioner [DRESS])

symptomer såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af

benene, anklerne eller f√łdderne, da disse kan v√¶re tegn p√• pludseligt nedsat nyrefunktion

et hududsl√¶t, der kan danne bl√¶rer, og som ligner sm√• skydeskiver (m√łrk plet i midten omgivet af

et blegere omr√•de, med en m√łrk ring om kanten) (erythema multiforme)

et udbredt udsl√¶t med bl√¶rer og sk√¶llende hud, is√¶r omkring munden, n√¶sen, √łjnene og

k√łnsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)

et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen

(toksisk epidermal nekrolyse)

tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring,

s√łvninghed, hukommelsestab (amnesi), glemsomhed (hukommelsessv√¶kkelse), unormal adf√¶rd

eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse

symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).

De oftest rapporterede bivirkninger er snue, d√łsighed, hovedpine, tr√¶thed og svimmelhed. I

begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosis√łgning kan bivirkninger s√•som s√łvnighed,

træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes

efterhånden.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

snue;

d√łsighed (s√łvnighed), hovedpine.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

anoreksi (appetitl√łshed);

depression, fjendtlighed eller aggression, angst, s√łvnl√łshed, nerv√łsitet eller irritabilitet;

kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (f√łlelse af usikker

gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);

svimmelhed (f√łlelse af at snurre rundt);

hoste;

mavesmerter, diarr√©, dyspepsi (ford√łjelsesbesv√¶r), opkastning, kvalme;

udslæt;

kraftesl√łshed og svaghed/tr√¶thed.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer;

v√¶gttab, v√¶gt√łgning;

selvmordsfors√łg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adf√¶rd, hallucinationer, vrede,

forvirring, panikanfald, f√łlelsesm√¶ssig ustabilitet/hum√łrsvingninger, rastl√łs uro;

amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær/ataksi

(usikre bev√¶gelser), par√¶stesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller f√łlelsesl√łshed i huden),

opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);

diplopi (dobbeltsyn), sl√łret syn;

forh√łjede/unormale v√¶rdier i leverfunktionspr√łver;

h√•rtab, eksem, kl√łe;

muskelsvaghed, myalgi (muskelsmerter)

skader ved uheld.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

infektion;

nedsat antal af alle typer blodlegemer;

alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk

reaktion), Quinckes √łdem (h√¶velse af ansigt, l√¶ber, tunge og sv√¶lg));

nedsat natriumindhold i blodet;

selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom

tankegang, koncentrationsbesvær);

delirium (uklarhed, forvirring og desorientering);

encefalopati (se underafsnittet ‚ÄĚKontakt omg√•ende l√¶gen‚ÄĚ for en detaljeret beskrivelse af

symptomer);

krampeanfald kan forværres eller forekomme hyppigere;

ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben,

vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, hyperkinesi (ufrivillige bevægelser);

ændring af hjerterytmen (elektrokardiogram);

betændelse i bugspytkirtlen;

leversvigt, leverbetændelse;

pludseligt nedsat nyrefunktion;

hududsl√¶t, der kan danne bl√¶rer, og som ligner sm√• skydeskiver (m√łrk plet i midten omgivet af et

blegere omr√•de, med en m√łrk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udsl√¶t med

bl√¶rer og sk√¶llende hud, is√¶r omkring munden, n√¶sen, √łjnene og k√łnsorganerne (Stevens-

Johnsons syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30

% af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).

rabdomyolyse (nedbrydning af muskelv√¶v) forbundet med forh√łjet indhold af kreatinkinase i

blodet. Forekomsten er betydeligt h√łjere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af

ikke-japansk afstamning;

halten eller gangbesvær.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, b√łr du tale med din l√¶ge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

g√¶lder ogs√• mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indl√¶gsseddel. Du eller dine p√•r√łrende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anf√łrt i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hj√¶lpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar l√¶gemidlet utilg√¶ngeligt for b√łrn.

Brug ikke l√¶gemidlet efter den udl√łbsdato, der st√•r p√• pakningen efter Exp. Udl√łbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette l√¶gemiddel kr√¶ver ingen s√¶rlige forholdsregler vedr√łrende opbevaringen.

6.

Pakningsst√łrrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam Hospira indeholder:

Aktivt stof: Levetiracetam. Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.

√ėvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, natriumchlorid, vand til

injektionsv√¶sker (se afsnit‚ÄČ2 ‚ÄúLevetiracetam Hospira indeholder natrium‚ÄĚ).

Udseende og pakningsst√łrrelser

Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsv√¶ske, opl√łsning (sterilt koncentrat) er en klar, farvel√łs,

steril væske.

Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsv√¶ske, opl√łsning er pakket i en pap√¶ske med 10 eller

25 hætteglas á 5 ml.

Ikke alle pakningsst√łrrelser er n√łdvendigvis markedsf√łrt.

Indehaver af markedsf√łringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstillere

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Hvis du √łnsker yderligere oplysninger om dette l√¶gemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repr√¶sentant for indehaveren af markedsf√łringstilladelsen:

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ü—Ą–į–Ļ–∑–Ķ—Ä –õ—é–ļ—Ā–Ķ–ľ–Ī—É—Ä–≥ –°–ź–†–õ, –ö–Ľ–ĺ–Ĺ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–Ę–Ķ–Ľ.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

ńĆesk√° republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarorsz√°g

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

őēőĽőĽő¨őīőĪ

Pfizer őēőõőõőĎő£ A.E.

ő§ő∑őĽ.: +30 210 6785 800

√Ėsterreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Espa√Īa

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Rom√Ęnia

Pfizer Rom√Ęnia S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podruŇĺnica za svetovanje s podrońćja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

√ćsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovensk√° republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizańćn√° zloŇĺka

Tel: +421‚Äď2‚Äď3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

Pharmaceutical Trading Co Ltd

ő§ő∑őĽ: 24656165

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filińĀle LatvijńĀ

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

F√łlgende oplysninger er tilt√¶nkt l√¶ger og sundhedspersonale:

Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam Hospira findes i punkt 3.

Et hætteglas Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat af

100 mg /ml). Se tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam Hospira

koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på

to doser.

Tabel 1. Fremstilling og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat

Dosis

Udtrækningsvolumen

Volumen af

fortyndingsvæsken

Infusions-

tid

Antal

indgivelser

dagligt

Samlet daglig

dosis

250 mg

2,5 ml (halvdelen af et

5 ml hætteglas)

100 ml

15 minutter

To gange

dagligt

500 mg/dag

500 mg

5 ml (et 5 ml

hætteglas)

100 ml

15 minutter

To gange

dagligt

1.000 mg/dag

1.000 mg

10 ml (to 5 ml

hætteglas)

100 ml

15 minutter

To gange

dagligt

2.000 mg/dag

1.500 mg

15 ml (tre 5 ml

hætteglas)

100 ml

15 minutter

To gange

dagligt

3.000 mg/dag

Dette l√¶gemiddel er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opl√łsning skal destrueres.

Holdbarhed ved brug:

Holdbarhed ved brug: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af det fortyndede produkt opbevaret i

PVC beholdere er blevet p√•vist i 24 timer ved 30 ¬įC og ved 2-8 ¬įC. Ud fra et mikrobiologisk

synspunkt b√łr produktet anvendes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risiko for

mikrobiel kontaminering. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold, brugerens

ansvar.

Levetiracetam koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det

blandes med f√łlgende fortyndingsv√¶sker:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsv√¶ske, opl√łsning

Ringerlaktat injektionsv√¶ske, opl√łsning

Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsv√¶ske, opl√łsning

BILAG I

PRODUKTRESUM√Č

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat til infusionsv√¶ske, opl√łsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.

Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium.

Alle hj√¶lpestoffer er anf√łrt under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsv√¶ske, opl√łsning (sterilt koncentrat).

Klar, farvel√łs opl√łsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Indikationen for Levetiracetam Hospira er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som

for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.

Indikationen for Levetiracetam Hospira er tillægsbehandling

til voksne, unge og b√łrn over 4 √•r med partiel epilepsi med eller uden sekund√¶r

generalisering.

til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.

til voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede

tonisk-kloniske anfald.

Levetiracetam Hospira koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke

er mulig.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Levetiracetam-behandling kan indledes med enten intraven√łs eller oral administration.

Overgang til eller fra oral til intraven√łs administration kan foretages direkte uden titrering. Den totale

daglige dosis og antal indgivelser b√łr v√¶re de samme.

Monoterapi til voksne og unge over 16 år

Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to uger √łges til en initial terapeutisk

dosis p√• 500 mg to gange dagligt. Dosis kan √łges med yderligere 250 mg to gange dagligt hver anden

uge afhængigt af den kliniske effekt. Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange dagligt.

Till√¶gsbehandling til voksne (‚Č•18 √•r) og unge (12 til 17 √•r) som vejer 50 kg eller mere

Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan starte med denne dosering fra den

f√łrste behandlingsdag.

Afh√¶ngigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis √łges til 1.500 mg to gange dagligt.

Dosis√¶ndring kan gennemf√łres med en dosis√łgning eller -reduktion p√• 500 mg to gange dagligt hver

anden til fjerde uge.

Behandlingsvarighed

Der er ingen erfaring med intraven√łs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.

Seponering

Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for

voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til

fjerde uge; for b√łrn og unge, som vejer under 50 kg: dosis b√łr ikke reduceres med mere end 10 mg/kg

to gange dagligt hver anden uge).

Særlige populationer

Ældre (65 år og derover)

Dosisjustering anbefales hos √¶ldre patienter med nedsat nyrefunktion (se ‚ÄúNedsat nyrefunktion‚ÄĚ

nedenfor).

Nedsat nyrefunktion

Den daglige dosis skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktion.

Dosis hos voksne skal justeres i henhold til nedenstående tabel. For at anvende denne doseringstabel er

det n√łdvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min. Hos voksne og unge, som

vejer over 50 kg, kan CLcr i ml/min beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende f√łlgende

formel:

[140-alder (år)] x vægt (kg)

CLcr (ml/min) =

------------------------------------- (x 0,85 for kvinder)

72 x serum-kreatinin (mg/dl)

Derefter justeres CLcr for legemsoverfladeareal (BSA) p√• f√łlgende m√•de:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

---------------------------- x 1,73

Personens BSA (m

Dosisjustering for voksne og unge patienter med nedsat nyrefunktion, som vejer mere end 50 kg:

Nyrefunktion

Kreatininclearance

(ml/min/1.73m

Dosis og hyppighed

Normal

‚Č• 80

500 til 1.500 mg to gange dagligt

Let nedsat

50-79

500 til 1.000 mg to gange dagligt

Moderat nedsat

30-49

250 til 750 mg to gange dagligt

Svært nedsat

< 30

250 til 500 mg to gange dagligt

Patienter i slutstadiet af

nyresygdom, som er i dialyse

500 til 1.000 mg en gang dagligt

En 750 mg st√łddosis anbefales p√• f√łrste behandlingsdag med levetiracetam.

Efter dialyse anbefales 250 til 500 mg som supplerende dosis.

Hos b√łrn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam -dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da

levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen. Denne anbefaling er baseret på et studie med

voksne patienter med nedsat nyrefunktion.

CLcr i ml/min/1,73 m

kan hos unge teenagere og b√łrn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at

anvende f√łlgende formel (Schwartz formel):

H√łjde (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

= -----------------------------------

Serum-kreatinin (mg/dl)

ks= 0,55 hos b√łrn under 13 √•r og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.

Dosisjustering for b√łrn og unge, som vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:

Nyrefunktion

Kreatininclearance

(ml/min/1,73m

Dosis og hyppighed

B√łrn over 4 √•r og unge som vejer under 50 kg

Normal

‚Č• 80

10-30 mg/kg (0,10 til 0,30 ml/kg) to gange

dagligt

Let nedsat

50-79

10-20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) to gange

dagligt

Moderat nedsat

30-49

5-15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt

Svært nedsat

< 30

5-10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) to gange dagligt

Patienter i slutstadiet af

nyresygdom, som er i

dialyse

10-20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) én gang

dagligt

(1) (2)

En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) st√łddosis anbefales p√• den f√łrste behandlingsdag med levetiracetam.

Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg. (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke n√łdvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Hos patienter

med svært nedsat leverfunktion kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen. Derfor

anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er

< 60 ml/min/1,73 m

Pædiatrisk population

L√¶gen b√łr ordinere den mest hensigtsm√¶ssige l√¶gemiddelform, pakningsst√łrrelse og styrke afh√¶ngigt

af alder, vægt og dosis.

Monoterapi

Levetiracetams sikkerhed og virkning som monoterapi til behandling af b√łrn og unge under 16 √•r er

ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Till√¶gsbehandling til b√łrn i alderen 4 til 11 √•r og unge (12 til 17 √•r), som vejer mindre end 50 kg

Den initiale terapeutiske dosis er 10 mg/kg to gange daglig.

Afh√¶ngigt af det kliniske respons og tolerabilitet kan dosis √łges til 30 mg/kg to gange daglig.

Dosis√¶ndringer b√łr ikke overskride en √łgning eller reduktion p√• 10 mg/kg to gange daglig hver anden

uge. Den laveste effektive dosis b√łr anvendes.

Dosis til b√łrn, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.

Dosisanbefalinger til b√łrn og unge:

Vægt

Startdosis:

10 mg/kg to gange dagligt

Maksimaldosis:

30 mg/kg to gange dagligt

15 kg

150 mg to gange dagligt

450 mg to gange dagligt

20 kg

200 mg to gange dagligt

600 mg to gange dagligt

25 kg

250 mg to gange dagligt

750 mg to gange dagligt

Fra 50 kg

500 mg to gange dagligt

1500 mg to gange dagligt

B√łrn p√• 25 kg eller derunder b√łr starte behandlingen med levetiracetam oral opl√łsning 100 mg/ml.

Dosis til b√łrn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.

Till√¶gsbehandling til sp√¶db√łrn og b√łrn under 4 √•r

Sikkerhed og virkning af levetiracetam koncentrat til infusionsv√¶ske, opl√łsning hos sp√¶db√łrn og b√łrn

under 4 år er ikke fastslået.

Aktuelt foreliggende data er beskrevet under pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen

anbefaling vedr√łrende dosering.

Administration

Levetiracetam Hospira koncentrat er kun til intraven√łs anvendelse, og den anbefalede dosis skal

fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opl√łsningsv√¶ske og administreres intraven√łst som en 15-

minutters intraven√łs infusion (se pkt.6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overf√łlsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af

hj√¶lpestofferne anf√łrt i pkt. 6.1.

4.4

S√¶rlige advarsler og forsigtighedsregler vedr√łrende brugen

Nedsat nyrefunktion

Anvendelse af levetiracetam til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering. Hos

patienter med sv√¶rt nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion f√łr valg af dosis (se

pkt. 4.2).

Akut nyreskade

Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som indtræffer

fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.

Blodtælling

Der er blevet beskrevet sjældne tilfælde med fald i blodcelletallet (neutropeni, agranulocytose,

leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) i forbindelse med administration af levetiracetam, især i

begyndelsen af behandlingen. Det anbefales at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som

oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se

pkt. 4.8).

Selvmord

Selvmord, selvmordsfors√łg, selvmordstanker og -adf√¶rd er rapporteret hos patienter i behandling med

antiepileptika (inklusive levetiracetam). En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede

studier med antiepileptika har vist en let √łget risiko for selvmordstanker og -adf√¶rd. Mekanismen bag

denne risiko er ikke kendt.

Derfor b√łr patienterne overv√•ges for, om de f√•r tegn p√• depression og/eller selvmordstanker og -

adf√¶rd, og passende behandling b√łr overvejes. Patienter (og plejepersonale) b√łr r√•des til straks at

kontakte en læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.

Unormal og aggressiv adfærd

Levetiracetam kan forårsage psykotiske symptomer og unormal adfærd, inklusive irritabilitet og

aggressivitet. Patienter, der behandles med levetiracetam, b√łr overv√•ges for udvikling af psykiatriske

tegn, der tyder p√• v√¶sentlige hum√łr- og/eller personligheds√¶ndringer. Hvis s√•dan adf√¶rd bem√¶rkes,

b√łr justering eller gradvis seponering af behandlingen overvejes. Hvis seponering overvejes, se pkt.

4.2.

Forværring af krampeanfald

Som med andre typer af antiepileptika, kan levetiracetam i sjældne tilfælde forværre

krampeanfaldshyppighed eller -sværhedsgrad. Denne paradoksale effekt blev overvejende rapporteret

inden for den f√łrste m√•ned efter p√•begyndelse af behandling med levetiracetam eller dosisoptrapning,

og var reversibel ved seponering af l√¶gemidlet eller dosisreduktion. Patienterne b√łr r√•des til at

konsultere deres l√¶ge √łjeblikkeligt i tilf√¶lde af forv√¶rring af epilepsi.

Forlænget QT-interval på elektrokardiogram

Der er blevet observeret sjældne tilfælde af forlænget QT-interval på EKG under overvågning efter

markedsf√łringen. Levetiracetam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med forl√¶nget QTc-

interval, hos patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet, eller hos

patienter med relevant forudeksisterende hjertesygdom eller elektrolytforstyrrelser.

Pædiatrisk population

Tilg√¶ngelige data for b√łrn tyder ikke p√• nogen indvirkning p√• v√¶kst og pubertet. Langtidsvirkninger

p√• indl√¶ring, intelligens, v√¶kst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos b√łrn kendes

imidlertid ikke.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder 19 mg natrium pr. hætteglas. Den maksimale enkeltdosis (svarende til

1500 mg levetiracetam) indeholder 57 mg natrium svarende til 2,85 % af den af WHO anbefalede

maksimale daglige indtagelse (RDI) af 2 g natrium for en voksen. Dette skal der tages hensyn til hos

patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.

Dette l√¶gemiddel kan fortyndes med opl√łsninger, der indeholder natrium (se pkt.‚ÄČ4.2), og der b√łr

tages h√łjde for dette, hvad ang√•r den totale m√¶ngde natrium, som patienten f√•r fra alle kilder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiepileptika

Data fra kliniske studier f√łr markedsf√łring med voksne tyder p√•, at levetiracetam ikke p√•virker

serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat,

phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker

levetiracetams farmakokinetik.

Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos

pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.

Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos b√łrn og unge (4 til 17 √•r) med epilepsi

bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på

steady state -serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat. Data tydede

imidlertid p√• en 20 % h√łjere levetiracetamclearance hos b√łrn, som fik enzyminducerende

antiepileptika. Dosisjustering er ikke n√łdvendig.

Probenecid

Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange dagligt), en substans som blokerer den tubulære

sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit, men ikke af levetiracetam.

Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.

Methotrexat

Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og

methotrexat, hvilket resulterede i forh√łjet/forl√¶nget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt

toksiske niveauer. Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet b√łr omhyggeligt monitoreres hos

patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.

Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner

Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva

(ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev

ikke ændret. Levetiracetam 2.000 mg dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af digoxin og

warfarin; protrombin-tider blev ikke ændret. Samtidig indtagelse af digoxin, orale kontraceptiva og

warfarin påvirkede ikke levetiracetams farmakokinetik.

Alkohol

Der foreligger ingen data vedr√łrende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertile kvinder

Der b√łr gives medicinsk specialistr√•dgivning til fertile kvinder. Behandling med levetiracetam b√łr

revurderes, n√•r en kvinde planl√¶gger at blive gravid. Som med alle typer antiepileptika b√łr pludselig

seponering af levetiracetam undg√•s, da dette kan medf√łre gennembrudsanfald, der vil kunne f√•

alvorlige f√łlger for b√•de kvinden og det uf√łdte barn. Hvis det er muligt b√łr monoterapi foretr√¶kkes,

da behandling med flere antiepileptika (AED‚Äôer) kunne v√¶re forbundet med h√łjere risiko for medf√łdte

misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af de pågældende antiepileptika.

Graviditet

En stor m√¶ngde data indsamlet efter markedsf√łring fra gravide kvinder, der har f√•et levetiracetam

monoterapi (flere end 1.800, hvoraf eksponeringen hos flere end 1.500 forekom i l√łbet af 1. trimester)

tyder ikke p√• en stigning i risikoen for alvorlige medf√łdte misdannelser. Der findes kun begr√¶nset

evidens vedr√łrende neuroudvikling hos b√łrn udsat for levetiracetam monoterapi in utero. De

nuv√¶rende epidemiologiske unders√łgelser (med ca. 100 b√łrn) tyder imidlertid ikke p√• √łget risiko for

neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller -forsinkelser.

Levetiracetam kan anvendes under graviditeten, hvis det efter omhyggelig vurdering anses for klinisk

n√łdvendigt. I s√• fald anbefales den laveste effektive dosis.

Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke koncentrationen af levetiracetam. Der er

observeret fald i plasmakoncentration af levetiracetam under graviditet. Dette fald er mere udtalt i 3.

trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen f√łr graviditet). Der skal sikres en passende klinisk

kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.

Amning

Levetiracetam udskilles i human mælk. Amning anbefales derfor ikke. Hvis behandling med

levetiracetam imidlertid er n√łdvendig under amning, skal fordele/risici ved behandlingen afvejes i

forhold til fordele ved amning.

Fertilitet

Der er ikke fundet nogen indvirkning p√• fertilitet i dyrefors√łg (se pkt. 5.3). Der findes ingen

tilgængelige kliniske data. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

4.7

Virkning p√• evnen til at f√łre motork√łret√łj og betjene maskiner

Levetiracetam p√•virker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at f√łre motork√łret√łj og betjene

maskiner. Da den individuelle f√łlsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve d√łsighed eller andre

CNS-relaterede symptomer is√¶r i begyndelsen af behandlingen eller ved dosis√łgning. Derfor tilr√•des

forsigtighed hos disse patienter ved udf√łrelse af kr√¶vende opgaver, f.eks. k√łrsel eller betjening af

maskiner. Patienter r√•des til ikke at f√łre motork√łret√łj eller betjene maskiner, f√łr det er fastsl√•et, at

deres evne til at udf√łre s√•danne aktiviteter ikke er p√•virket.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, d√łsighed, hovedpine, tr√¶thed og

svimmelhed. Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede

placebokontrollerede kliniske fors√łg med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev

behandlet med levetiracetam. Disse data er suppleret med data fra brug af levetiracetam i tilsvarende

√•bne forl√¶ngede studier og erfaringer efter markedsf√łring. Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er

generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte

epilepsi-indikationer. Da der var begr√¶nset eksponering for levetiracetam til intraven√łs anvendelse, og

da orale og intraven√łse formuleringer er bio√¶kvivalente, vil sikkerhedsinformationen for

levetiracetam til intraven√łs brug baseres p√• levetiracetam til oral brug.

Liste over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, b√łrn og sp√¶db√łrn > 1 m√•ned) og efter

markedsf√łring er angivet i nedenst√•ende tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.

Bivirkningerne er pr√¶senteret i r√¶kkef√łlge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret

p√• f√łlgende m√•de: meget almindelig (‚Č•1/10); almindelig (‚Č•1/100 til <1/10); ikke almindelig (‚Č•

1/1.000 til <1/100); sj√¶lden (‚Č•1/10.000 til <1/1.000) og meget sj√¶lden (< 1/10.000).

Systemorganklasse

(MedDRA-terminologi)

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og parasitære

sygdomme

Nasofaryngitis

Infektion

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni,

leukopeni

Pancytopeni,

neutropeni,

agranulocytose

Systemorganklasse

(MedDRA-terminologi)

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Immunsystemet

Bivirkning med

eosinofili og

systemiske

symptomer

(DRESS)

hypersensitivitet

(inklusive

angio√łdem og

anafylaksi)

Metabolisme og ernæring

Anoreksi

Vægttab,

v√¶gt√łgning

Hyponatriæmi

Psykiske forstyrrelser

Depression,

fjendtlighed/

aggression,

angst, insomni,

nerv√łsitet/

irritabilitet

Selvmords-fors√łg,

selvmordstanker,

psykose, unormal

adfærd,

hallucinationer,

vrede, konfusion,

panikanfald,

affektlabilitet/

hum√łrsving-

ninger, agitation

Selvmord,

personligheds-

forstyrrelse,

abnorm

tankegang,

delirium

Nervesystemet

D√łsighed,

hovedpine

Konvulsioner,

balanceforstyr-

relser,

svimmelhed,

letargi, tremor

Amnesi,

hukommelses-

svækkelse,

koordinations-

forstyrrelser/ataks

i, paræstesi,

opmærksom-

hedsforstyrrelser

Koreoatetose,

dyskinesi,

hyperkinesi,

gangforstyrrelse,

encefalopati,

forværrede

krampeanfald

√ėjne

Diplopi, sl√łret syn

√ėre og labyrint

Vertigo

Hjerte

QT-forlængelse

elektrokardiogram

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Abdominal-

smerter, diarré,

dyspepsi,

opkastning,

kvalme

Pankreatitis

Lever og galdeveje

Unormale

leverfunktions-

pr√łver

Leverinsufficiens,

hepatitis

Nyrer og urinveje

Akut nyreskade

Hud og subkutane væv

Udslæt

Alopeci, eksem,

pruritus

Toksisk epider-

mal nekrolyse,

Stevens-Johnsons

syndrom,

erythema

multiforme

Systemorganklasse

(MedDRA-terminologi)

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Muskel-

svækkelse, myalgi

Rabdomyolyse og

forh√łjet indhold

af kreatinkinase i

blodet*

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Asteni/træthed

Traumer, forgiftninger og

behandlings-

komplikationer

Skader ved uheld

* Pr√¶valensen er signifikant h√łjere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikke-

japansk afstamning.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Risikoen for anoreksi er st√łrre, n√•r levetiracetam administreres samtidigt med topiramat.

I flere tilfælde af alopeci blev der observeret en bedring af tilstanden, når levetiracetam blev seponeret.

Knoglemarvssupression identificeres i nogle af pancytopenitilfældene.

Tilfælde af encefalopati forekom generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder)

og var reversible efter seponering af behandlingen.

Pædiatrisk population

I alt 190 patienter, i alderen 1 måned til under 4 år, er blevet behandlet med levetiracetam i

placebokontrollerede og åbne, forlængede studier. 60 af disse patienter blev behandlet med

levetiracetam i placebokontrollerede studier. I alt 645 patienter, i alderen 4-16 år er blevet behandlet

med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier. 233 af disse patienter blev

behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier. I begge disse aldersgrupper er data

suppleret med erfaringer fra anvendelse af levetiracetam efter markedsf√łring.

Herudover har 101 sp√¶db√łrn under 12 m√•neder v√¶ret eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.

Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsm√¶ssige bet√¶nkeligheder ved levertiracetam hos sp√¶db√łrn

under 12 måneder med epilepsi.

Bivirkningsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgruppe og for alle

godkendte epilepsi-indikationer. Sikkerhedsresultaterne for pædiatriske patienter, som deltog i de

placebokontrollerede kliniske studier, var i overensstemmelse med levetiracetams sikkerhedsprofil hos

voksne bortset fra adf√¶rdsm√¶ssige og psykiatriske bivirkninger, som var hyppigere hos b√łrn end hos

voksne. Hos b√łrn og unge i alderen 4-16 √•r blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget

almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), hum√łrsvingninger (almindelig, 2,1 %),

affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %)

og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil. Hos

sp√¶db√łrn og b√łrn i alderen 1 m√•ned til under 4 √•r blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet

(meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper

eller i den samlede sikkerhedsprofil.

Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske effekt hos b√łrn i alderen 4-16 √•r med partielle anfald

blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med non-inferiort

design. Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår

√¶ndring i forhold til baseline i score opn√•et i ‚ÄĚLeiter-R Attention and Memory, Memory Screen

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/19722/2014

EMEA/H/C/002783

EPAR - sammendrag for offentligheden

Levetiracetam Hospira

levetiracetam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Levetiracetam Hospira. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsf√łringstilladelse i EU og fastl√¶gge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Levetiracetam Hospira b√łr anvendes.

Hvis du √łnsker praktisk vejledning om anvendelsen af Levetiracetam Hospira, kan du l√¶se

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Levetiracetam Hospira, og hvad anvendes det til?

Levetiracetam Hospira er et lægemiddel mod epilepsi og indeholder det aktive stof levetiracetam.

Levetiracetam Hospira kan uden supplerende behandling anvendes til patienter i alderen 16 år og

derover med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær

generalisering. Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen

giver symptomer som f.eks. pludselige, sætvise bevægelser af den ene side af kroppen, forvrænget

h√łrelse, lugt- eller synshallucinationer, f√łlelsesl√łshed eller pludselig angst. Sekund√¶r generalisering vil

sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.

Levetiracetam Hospira kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi

for at behandle:

partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen fire år og derover

myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter i

alderen 12 år og derover med juvenil myoklon epilepsi

primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab) hos

patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som

menes at have en genetisk årsag).

Levetiracetam Hospira

EMA/19722/2014

Side 2/3

Levetiracetam Hospira er et ‚Äúgenerisk l√¶gemiddel‚ÄĚ. Det betyder, at Levetiracetam Hospira er identisk

med et ‚Äúreferencel√¶gemiddel‚ÄĚ, som allerede er godkendt i Den Europ√¶iske Union (EU), og som hedder

Keppra. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

sp√łrgsm√•l og svar her.

Hvordan anvendes Levetiracetam Hospira?

Levetiracetam Hospira udleveres kun efter recept og fås som et koncentrat (100 mg/ml), der efter

opl√łsning indgives med drop (ved infusion i en vene).

Når Levetiracetam Hospira anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger

√łges til 500 mg to gange dagligt. Afh√¶ngigt af patientens reaktion p√• behandlingen kan dosis med to

ugers mellemrum yderligere √łges til en maksimal dosis p√• 1 500 mg to gange dagligt.

Når Levetiracetam Hospira anvendes som tillægsbehandling til et andet lægemiddel mod epilepsi, er

startdosis til patienter, som er over 12 år og vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt. Derefter kan

dosis √łges indtil 1 500 mg to gange dagligt. Hos patienter mellem fire og 17 √•r, som vejer under 50

kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsv√¶gt to gange dagligt, hvilket kan √łges til op til 30 mg/kg to

gange dagligt.

Til patienter med nedsat nyrefunktion anvendes lavere doser.

Levetiracetam Hospira b√łr kun midlertidigt indgives ved infusion, s√• l√¶nge det ikke er muligt at give

lægemidlet gennem munden.

Hvordan virker Levetiracetam Hospira?

Det aktive stof i Levetiracetam Hospira, levetiracetam, er et lægemiddel mod epilepsi. Epilepsi skyldes

for st√¶rk elektrisk aktivitet i hjernen. Levetiracetam n√łjagtige virkem√•de er endnu ikke klarlagt, men

det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, der findes i

spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem

nervecellerne. På denne måde stabiliserer Levetiracetam Hospira

den elektriske aktivitet i hjernen og

forhindrer anfald.

Hvordan blev Levetiracetam Hospira unders√łgt?

Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om levetiracetam. Der var ikke brug

for yderligere unders√łgelser, da Levetiracetam Hospira er et generisk l√¶gemiddel, der gives ved

infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Keppra.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Levetiracetam Hospira?

Da Levetiracetam Hospira er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Levetiracetam Hospira godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det i overensstemmelse med EU’s krav er

påvist, at Levetiracetam Hospira er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra. Det

var derfor CHMP opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra. Udvalget

anbefalede, at Levetiracetam Hospira godkendes til anvendelse i EU.

Levetiracetam Hospira

EMA/19722/2014

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Levetiracetam Hospira?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levetiracetam Hospira anvendes så sikkert som

muligt. P√• baggrund af denne er der anf√łrt sikkerhedsoplysninger i produktresum√©et og indl√¶gssedlen

for Levetiracetam, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal f√łlge.

Andre oplysninger om Levetiracetam Hospira

Europa-Kommissionen udstedte en markedsf√łringstilladelse med gyldighed i hele Den Europ√¶iske

Union for Levetiracetam Hospira den 08. januar 2014.

Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Hospira findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du √łnsker

yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourf√łrt i 01-2014.

Lignende produkter

S√łg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information